Eslicarbazepine-acetaat (BIA 2 093) als therapie voor refractaire partiële aanvallen bij kinderen
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van eslicarbazepineacetaat (BIA 2 093) als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen bij kinderen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) te onderzoeken wanneer het samen met andere anti-epileptica wordt gegeven voor de behandeling van kinderen met partiële aanvallen van wie de toestand niet onder controle is gebracht met andere geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke epilepsie, de meest voorkomende vorm van epilepsie, is een moeilijk te behandelen aandoening waarbij veel patiënten ondanks het proberen van verschillende medicijnen symptomen blijven houden. Gebrek aan werkzaamheid en bijwerkingen worden vaak in verband gebracht met de huidige anti-epileptica.
Deze studie zal naast veiligheid en verdraagbaarheid ook de werkzaamheid onderzoeken van een nieuw anti-epilepticum, eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093), als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen bij kinderen.
De primaire analysevariabelen zijn:
- Het responderpercentage (het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% in de gestandaardiseerde aanvalsfrequentie)
- De relatieve vermindering van de gestandaardiseerde aanvalsfrequentie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
-
-
-
-
-
Kehl-Kork, Duitsland, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
-
-
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
-
-
Davao Del Sur
-
Davao City, Davao Del Sur, Filippijnen, 8000
- Davao Doctor's Hospital
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippijnen, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
-
Santa Cruz, Manila, Filippijnen, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
-
Marseille, Frankrijk, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
-
Toulouse, Frankrijk, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
-
Genova, Italië, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
-
Mantova, Italië, 46100
- A. O. C. "Poma"
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Rome, Italië, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
-
Verona, Italië, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
-
-
-
-
-
Kelantan, Maleisië, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
-
Selangor, Maleisië, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
-
-
-
Chishinau, Moldavië, Republiek, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
-
Kiev, Oekraïne, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
-
Odessa, Oekraïne, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
-
Kraków, Polen, 30-418
- Instytut Neuromedica
-
Kraków, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polen, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Warszawa, Polen, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
-
Łódź, Polen, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
-
Lisboa, Portugal, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Hospital Maria Pia
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
-
Timisoara, Roemenië, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
-
Moscow, Russische Federatie, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
-
Moscow, Russische Federatie, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
-
Voronezh, Russische Federatie, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Servië, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slowakije, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
-
Dubnica nad Váhom, Slowakije, 018 41
- Neurologická ambulancia
-
Hlohovec, Slowakije, 92001
- Neurologická ambulancia
-
Liptovský Mikuláš, Slowakije, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Hospital Vall Hebron
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
- Neurology Policlinic
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Crawley, Verenigd Koninkrijk, RH11 7DH
- Crawley Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meisjes in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek betrouwbare en medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes volgen
- diagnose van epilepsie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- ten minste 4 aanvallen met partieel begin in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving ondanks stabiele therapie met een adequate dosering van 1 of 2 AED's
- ten minste 4 aanvallen met partieel begin tijdens elk interval van 4 weken van de basislijnperiode van 8 weken
- eerdere behandeling met drie of meer AED's, in hun maximaal getolereerde doses, gedurende ten minste één maand, zonder controle over de aanvallen
- huidige behandeling met 1 of 2 AED's (alle behalve oxcarbazepine); indien aanwezig, wordt stimulatie van de nervus vagus beschouwd als een AED
- stabiel doseringsregime van AED's tijdens de basislijnperiode van 8 weken
- medewerking en bereidheid om alle aspecten van het onderzoek af te ronden, inclusief ziekenhuisopname indien nodig
- schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen
- baseline aanvalsfrequentie aanzienlijk verschillend van de gebruikelijke aanvalsfrequentie
- bekende progressieve neurologische aandoeningen
- geschiedenis van status epilepticus binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- aanvallen van niet-epileptische oorsprong
- Lennon Gastaut
- West-syndroom
- Grote psychiatrische stoornissen
- Eerdere behandeling elke studie met eslicarbazepineacetaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eslicarbazepine-acetaat
Om eslicarbazepineacetaat te krijgen als aanvulling op een gelijktijdige behandeling
|
Deel I - Observatiebasislijnperiode van 8 weken gevolgd door een dubbelblinde titratieperiode van 6 weken, een dubbelblinde onderhoudsperiode van 12 weken, een dubbelblinde afbouwperiode en een observatieperiode van 4 weken. De aanbevolen doeldosis van een dubbelblinde onderzoeksbehandeling is 20 mg/kg/dag. Deel II: Aan het einde van deel I is er een optie om een langdurige open-label verlengingsperiode in te gaan om eslicarbazepineacetaat gedurende 1 jaar te krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Om placebo te krijgen naast gelijktijdige therapie
|
Deel I: 8 weken durende observatiebasislijnperiode gevolgd door een 6 weken durende dubbelblinde titratieperiode, een 12 weken durende dubbelblinde onderhoudsperiode, een dubbelblinde afbouwperiode en een 4 weken durende observatieperiode. Deel II: Aan het einde van deel I is er een optie om een langdurige open-label verlengingsperiode in te gaan om eslicarbazepineacetaat gedurende 1 jaar te krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot Bezoek 7
|
Relatieve vermindering van de gestandaardiseerde aanvalsfrequentie van 4 weken vanaf de basislijnperiode tot de onderhoudsperiode van 12 weken.
|
Basislijn tot Bezoek 7
|
|
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: basislijn tot Bezoek 7
|
Responderpercentage gedefinieerd als het aantal patiënten met een afname van ten minste 50% in de gestandaardiseerde aanvalsfrequentie van 4 weken vanaf de basislijnperiode tot de onderhoudsperiode van 12 weken.
|
basislijn tot Bezoek 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Eslicarbazepine-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- BIA-2093-305
- 2007-001887-55 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .