Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan eslikarbazepiny (BIA 2 093) jako terapia lekoopornych napadów częściowych u dzieci

12 października 2018 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny (BIA 2 093) jako terapii wspomagającej lekoopornych napadów częściowych u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) podawanego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu dzieci z napadami częściowymi, których stan nie był kontrolowany innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka częściowa, najczęstsza postać padaczki, jest chorobą trudną do leczenia, ponieważ wielu pacjentów nadal ma objawy pomimo wypróbowania kilku leków. Brak skuteczności i działania niepożądane są często związane z obecnymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Niniejsze badanie zbada skuteczność, oprócz bezpieczeństwa i tolerancji, nowego leku przeciwpadaczkowego, octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093), jako terapii wspomagającej w opornych na leczenie napadach częściowych u dzieci.

Podstawowe zmienne analizy to:

  • Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją standardowej częstości napadów)
  • Względne zmniejszenie znormalizowanej częstości napadów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31 000
        • Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Clinic for Children Diseases Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Clinic of the Child Neurology, FN Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • Neurology Policlinic
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Department of the Child Neurology FTN
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Center of Children Health of RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127412
        • Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
        • Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
  • Filipiny
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Cebu Davao Doctors Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
    • Davao Del Sur
      • Davao City, Davao Del Sur, Filipiny, 8000
        • Davao Doctor's Hospital
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
      • Santa Cruz, Manila, Filipiny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054 Cedex
        • CHU Hôpital Nord
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Pédiatrique Enfants
      • Marseille, Francja, 13385 Cedex 5
        • Hopital Enfants de la Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
      • Toulouse, Francja, 31026 Cedex
        • Hôpital des Enfants
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
      • Selangor, Malezja, 43400
        • University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
  • Mołdawia, Republika
      • Chishinau, Mołdawia, Republika, 2004
        • IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
  • Niemcy
      • Kehl-Kork, Niemcy, 77694
        • Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67071
        • Familienpraxis Oggersheim
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
      • Kraków, Polska, 30-418
        • Instytut Neuromedica
      • Kraków, Polska, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polska, 60-355
        • AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Warszawa, Polska, 02-942
        • Przychodnia NEUROSPHERA
      • Łódź, Polska, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-076
        • Hospital Pediatrico de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Hospital Dona Estefânia
      • Lisboa, Portugalia, 1495-005
        • Hospital Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugalia, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia, 4050-060
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4050-111
        • Hospital Maria Pia
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400084
        • Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • Child Epileptology Out-patient
      • Dubnica nad Váhom, Słowacja, 018 41
        • Neurologická ambulancia
      • Hlohovec, Słowacja, 92001
        • Neurologická ambulancia
      • Liptovský Mikuláš, Słowacja, 031 04
        • Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
      • Odessa, Ukraina, 65031
        • Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
      • Genova, Włochy, 16147
        • Ospedale Petiatrico IRCCS
      • Mantova, Włochy, 46100
        • A. O. C. "Poma"
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Rome, Włochy, 00165
        • Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
      • Verona, Włochy, 37126
        • Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Crawley, Zjednoczone Królestwo, RH11 7DH
        • Crawley Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9NS
        • Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 OQT
        • St Georges Hospital, Child Development
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziewczęta w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną i medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • rozpoznanie padaczki przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • co najmniej 4 napady częściowe w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania pomimo stabilnej terapii odpowiednią dawką 1 lub 2 LPP
  • co najmniej 4 napady częściowe podczas każdego 4-tygodniowego okresu 8-tygodniowego okresu wyjściowego
  • wcześniejsze leczenie trzema lub więcej LPP w ich maksymalnych tolerowanych dawkach przez co najmniej jeden miesiąc bez kontroli napadów
  • aktualne leczenie 1 lub 2 LPP (dowolnym z wyjątkiem okskarbazepiny); jeśli występuje, stymulacja nerwu błędnego jest uważana za AED
  • stałego schematu dawkowania LPP podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego
  • współpraca i gotowość do ukończenia wszystkich aspektów badania, w tym hospitalizacji, jeśli jest wymagana
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • głównie napady uogólnione
  • wyjściowa częstość napadów zasadniczo różni się od zwykłej częstości napadów
  • znane postępujące zaburzenia neurologiczne
  • historia stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • napady padaczkowe pochodzenia niepadaczkowego
  • Lennona-Gastauta
  • Syndrom Westa
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Wcześniejsze leczenie dowolne badanie octanem eslikarbazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Octan eslikarbazepiny
Aby otrzymywać octan eslikarbazepiny jako dodatek do terapii skojarzonej
Lek: Octan eslikarbazepiny (BIA 2-093)

Część I — 8-tygodniowy początkowy okres obserwacji, po którym następuje 6-tygodniowy podwójnie ślepy okres zwiększania dawki, 12-tygodniowy podwójnie ślepy okres leczenia podtrzymującego, podwójnie ślepy okres zmniejszania dawki i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Zalecana dawka docelowa leku w badaniu z podwójnie ślepą próbą wynosi 20 mg/kg mc./dobę.

Część II: Na końcu części I istnieje możliwość wprowadzenia długoterminowego otwartego okresu przedłużenia, aby otrzymywać octan eslikarbazepiny przez 1 rok.

Inne nazwy:
  • BIA 2093
Komparator placebo: Placebo
Aby otrzymać placebo jako dodatek do terapii towarzyszącej
Lek: Octan eslikarbazepiny

Część I: 8-tygodniowy początkowy okres obserwacji, po którym następuje 6-tygodniowy podwójnie ślepy okres zwiększania dawki, 12-tygodniowy podwójnie ślepy okres leczenia podtrzymującego, podwójnie ślepy okres zmniejszania dawki i 4-tygodniowy okres obserwacji.

Część II: Na końcu części I istnieje możliwość wprowadzenia długoterminowego otwartego okresu przedłużenia, aby otrzymywać octan eslikarbazepiny przez 1 rok.

Inne nazwy:
  • BIA 2093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 7
Względne zmniejszenie znormalizowanej 4-tygodniowej częstości napadów od okresu wyjściowego do 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
Linia bazowa do wizyty 7
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do wizyty 7
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowany jako liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem standaryzowanej 4-tygodniowej częstości napadów od okresu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
poziom wyjściowy do wizyty 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-305
  • 2007-001887-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan eslikarbazepiny (BIA 2-093)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj