어린이의 난치성 부분 발작 치료제로서의 에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2 093)
2018년 10월 12일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
어린이의 난치성 부분 발작에 대한 보조 요법으로서의 에스리카르바제핀 아세테이트(BIA 2 093)의 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 다른 약물 치료로 상태가 조절되지 않는 소아 부분 발작을 치료하기 위해 다른 항간질제와 함께 투여했을 때 Eslicarbazepine acetate(BIA 2-093)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질의 가장 흔한 형태인 부분 간질은 많은 환자들이 여러 약물을 사용해도 증상이 지속되는 치료하기 어려운 상태입니다. 효능 부족 및 부작용은 일반적으로 현재의 항경련제와 관련이 있습니다.
본 연구는 소아 난치성 부분 발작의 보조 요법으로 새로운 항간질제인 초산 에스리카르바제핀(Eslicarbazepine acetate, BIA 2-093)의 안전성 및 내약성과 더불어 효능을 조사하고자 합니다.
주요 분석 변수는 다음과 같습니다.
- 응답자 비율(표준화 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율)
- 표준화된 발작 빈도의 상대적 감소
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital - Department of Paediatrics
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Taipei City, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital - Department of Paediatrics
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Kehl-Kork, 독일, 77694
- Epilepsiezentrum Kehl-Kork Kinderklinik Anfallsambulanz für Kinder und jugendliche
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Ludwigshafen, 독일, 67071
- Familienpraxis Oggersheim
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- Department of Neurolog, Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1 Ekaterinburg
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Moscow, 러시아 연방, 119620
- Pediatric Scientific-practical Center of cranio-facial surgery and neurology
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Center of Children Health of RAMS
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Moscow, 러시아 연방, 127412
- Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery of Rosmedtechnology
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
- Nizhny Novgorod State Medical Academy Pediatric City Clinical Hospital No. 1
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Neurological Department, Voronezh Regional Pediatric Clinical Hospital No. 1
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Clinica de Neurologie Peciatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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Cluj Napoca, 루마니아, 400084
- Clinical Hospital for children, Paediatric Neurology clinic
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Timisoara, 루마니아, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru copii Luis Turcanu, Clinica de Psihiatrie si Neurologie pentru copii si adolescenti
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Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II - Jabatan Paediatrik
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Selangor, 말레이시아, 43400
- University Putra Malaysia/Hospital Serdang - Department of Paediatrics, Faculty of Medicine and Health Sciences
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Chishinau, 몰도바 공화국, 2004
- IMSP Centrul National Stiintifico-Practic Medicina de Urgenta
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Clinical Centre Banja Luka Pediatric Clinic Department of Neurology
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo Pediatric Clinic Neuropediatrics Department
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Child Neurology Service, Institute of Mother and Child Healthcare of Serbia "Dr. Vukan Cupic"
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic of Children Internal Diseases, Child Neurology Department
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Children Neurology Dept., Institute of Child- and Adolescent Health Care of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08003
- IMAS Hospital del Mar - Servicio de Pediatria
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall Hebron
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu, Dep. Neuropediatría
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Materno Infantil Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Neurología Pediátrica
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta Dep. Neuropediatría
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Dureta, Dep. Neuropediatría
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- Child Epileptology Out-patient
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아, 018 41
- Neurologická ambulancia
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Hlohovec, 슬로바키아, 92001
- Neurologická ambulancia
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 031 04
- Tempus, s.r.o.Child Epileptology Ambulance
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Crawley, 영국, RH11 7DH
- Crawley Hospital
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Leeds, 영국, LS2 9NS
- Department of Paediatric, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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London, 영국, SW17 OQT
- St Georges Hospital, Child Development
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Romford, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Ambulanz für Neuropädiatrie und Entwicklungsdiagnostik, Med. Univ. Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde, Klinische Abteilung für allg. Pädiatrie, AKH Wien
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Pediatric Clinical Hospital No. 5, Department of Pediatric Neurology
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, AMS of Ukraine Acad.
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Kiev, 우크라이나, 04209
- Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System
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Odessa, 우크라이나, 65031
- Hospital pediatrics of Odessa State Medical University Odessa
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- A.O.U. di Cagliari Clinica di neurologia infantile
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Genova, 이탈리아, 16147
- Ospedale Petiatrico IRCCS
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Mantova, 이탈리아, 46100
- A. O. C. "Poma"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino
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Rome, 이탈리아, 00165
- Dipartimento di Neuroscienze, Unità Operativa di Neurologia Ospedale Bambin Gesù
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte Dipartimento materno infantile Struttura Complessa di Pediatria
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Verona, 이탈리아, 37126
- Servizio di Neuropsichiatria Infantile Policlinico "G.B. Rossi" Borgo Roma
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Brno, 체코, 613 00
- Clinic of the Child Neurology, FN Brno
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- Neurology Policlinic
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Ostrava, 체코, 708 52
- Child Neurology Clinic of the DNsP Ostrava
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Praha 4, 체코, 140 59
- Department of the Child Neurology FTN
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Praha 5, 체코, 150 00
- Children Neurology Clinic, University Hospital Motol
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Osijek, 크로아티아, 31 000
- Clinical hospital Osjek Pediatric clinic, neuropediatric department
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Clinic for Children Diseases Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Clinic for Sick Children "Dr. Sabol"
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Coimbra, 포르투갈, 3000-076
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1169-045
- Hospital Dona Estefânia
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Lisboa, 포르투갈, 1495-005
- Hospital Francisco Xavier
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Santa Maria
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Matosinhos, 포르투갈, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈, 4050-060
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Porto, 포르투갈, 4050-111
- Hospital Maria Pia
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Katowice, 폴란드, 40-752
- SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 6 ŚLĄSKIEJ AKADEMII MEDYCZNEJ W KATOWICACH GÓRNOŚLĄSKIE CENTRUM ZDROWIA DZIECKA I MATKI IM. JANA PAWŁA II Klinika Pediatrii i Neurologii Wieku Rozwojowego
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital, Specjalistyczny Im. Jana Pawła Ii W Krakowie
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Kraków, 폴란드, 30-418
- Instytut Neuromedica
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Kraków, 폴란드, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Poznan, 폴란드, 60-355
- AKADEMIA MEDYCZNA im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Katedra I Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Warszawa, 폴란드, 02-942
- Przychodnia NEUROSPHERA
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" Klinika Neurologii
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Amiens, 프랑스, 80054 Cedex
- CHU Hopital Nord
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Pédiatrique Enfants
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Marseille, 프랑스, 13385 Cedex 5
- Hopital Enfants de la Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Université Paris Descartes, Hopital Necker-Enfants Malades, Département de Neuropédiatrie
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Toulouse, 프랑스, 31026 Cedex
- Hopital des Enfants
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Cebu
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Davao Doctors Hospital
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Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital - Neuroscience Center, 7/F SPC Medical Specialty Center
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Davao Del Sur
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Davao City, Davao Del Sur, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctor's Hospital
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Manila
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Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital - Child Nueroscience Center
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Santa Cruz, Manila, 필리핀 제도, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center - 5th Floor, Training and Research Office, Jose Reyes Memorial Hospital
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Gyermekkórház, Buda Children's Hospital and Outpatient Clinic
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Children Neurology Dept., Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem AOK Gyermekklinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 소녀는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 따라야 합니다.
- 등록 전 최소 6개월 간 간질 진단
- 1 또는 2 AED의 적절한 투여량으로 안정적인 치료를 받았음에도 불구하고 등록 전 마지막 달에 최소 4회의 부분 발병 발작
- 8주 기준선 기간의 각 4주 간격 동안 최소 4회의 부분 발병 발작
- 이전에 3개 이상의 AED를 발작 조절 없이 최소 1개월 동안 최대 내약 용량으로 치료
- 1개 또는 2개의 AED(옥스카바제핀을 제외한 모든 것)를 사용한 현재 치료; 존재하는 경우 미주 신경 자극은 AED로 간주됩니다.
- 8주 기준선 기간 동안 AED의 안정적인 용량 요법
- 필요한 경우 입원을 포함하여 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력 및 의지
- 현지 법률에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 주로 전신 발작
- 일반적인 발작 빈도와 상당히 다른 기본 발작 빈도
- 알려진 진행성 신경 장애
- 등록 전 3개월 이내에 간질 지속 상태의 병력
- 비간질성 발작
- 레논-가스토
- 웨스트 증후군
- 주요 정신 장애
- 에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 이전 치료 모든 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스리카르바제핀 아세테이트
병용 요법에 추가하여 에스리카르바제핀 아세테이트를 받는 경우
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파트 I - 8주 관찰 기준선 기간에 이어 6주 이중 맹검 적정 기간, 12주 이중 맹검 유지 기간, 이중 맹검 테이퍼링 오프 기간 및 4주 관찰 기간. 이중 맹검 연구 치료의 권장 목표 용량은 20mg/kg/일입니다. 파트 II: 파트 I의 끝에서 에스리카르바제핀 아세테이트를 1년 동안 받기 위해 장기간 공개 라벨 연장 기간에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
병용 요법에 더하여 위약을 받기 위해
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파트 I: 8주 관찰 기준선 기간에 이어 6주 이중 맹검 적정 기간, 12주 이중 맹검 유지 기간, 이중 맹검 테이퍼링 오프 기간 및 4주 관찰 기간. 파트 II: 파트 I의 끝에서 에스리카르바제핀 아세테이트를 1년 동안 받기 위해 장기간 공개 라벨 연장 기간에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 방문 7까지 기준선
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기준선 기간에서 12주 유지 기간까지 표준화된 4주 발작 빈도의 상대적 감소.
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방문 7까지 기준선
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응답자 비율
기간: 방문 7까지의 기준선
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기준선 기간에서 12주 유지 기간까지 표준화된 4주 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자 수로 정의되는 반응자 비율.
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방문 7까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .