合併症のない熱帯熱マラリア原虫のアフリカの成人および小児におけるアーテスネートによるフェロキンの用量範囲研究 (FARM)
2011年6月27日 更新者：Sanofi
免疫症状のあるアフリカ人における熱帯熱マラリア原虫による合併症のないマラリアの 3 日間の治療における、アーテスネートとフェロキン単独の単盲検用量レベルを併用したフェロキンの有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを評価する並行群間、二重盲検、無作為化研究成人および小児人口。
主な目的：3日間の治療について、3つの治療群（アルテスネートに関連するフェロキンの3つの用量レベル）の、寄生虫の再発のない患者の割合として定義される28日目の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 3 日間の治療で 1 用量レベル単独でのフェロキンの有効性を評価すること。
- 4 つの治療群の臨床的安全性を評価する - アーテスネートに関連するフェロキンの 3 つの用量レベルと、フェロキン単独の 1 つの用量レベル。
- まばらなサンプリング スケジュールに沿ってフェロキンとその代謝物の薬物動態パラメーターを評価します。
調査の概要
詳細な説明
全体の試験期間は 64 日間で、スクリーニング期間 (1 日以下)、患者が最大 60 時間入院する 3 日間の治療期間、および 61 日間のフォローアップ期間で構成されます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yaounde、カメルーン
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
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B.P. 118 Lambarene、ガボン
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
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Libreville、ガボン
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
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Kilifi、ケニア
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
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Kisumu、ケニア
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
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Korogwe、タンザニア
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
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Bobo-Dioulasso 01、ブルキナファソ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
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Nouna、ブルキナファソ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
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Ouagadougou、ブルキナファソ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
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Cotonou、ベナン
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
3 つのコホートが順番に登録され、コホート 1-2 とコホート 2-3 の間のデータ監視委員会 (DMC) によるデータ中間レビュー
- コホート 1 : 成人 > 50 kg または 青年 > 30 kg で年齢 > または = 14 歳
- コホート 2 : 体重 [30 kg- 15 kg[
- コホート 3 : 体重 [15 kg-10 kg] の子供
- 年齢関連体格指数 (BMI) > または = 5 パーセンタイル。
- 体温が 37.5°C 以上ある、または過去 24 時間以内に発熱した。
- 1,000/microL から 200,000/microL の寄生虫血症を伴う熱帯熱マラリア原虫による単一感染。
- 患者 (患者が成人を定義する > または = の年齢である場合) または未成年の患者の両親または法定後見人 (<18 歳または地域で定義する他の年齢 < である場合) による署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 さらに、筆記能力のある参加者は、同意書にサインオフします。 書く能力のない患者には、同意書を読んでもらいます。 その場合、公平な証人は、文書が子供に読まれたことを証明します。
除外基準:
- HBs抗原および抗HCV抗体の存在
- 臨床的に重大な異常を伴う、および/または臨界値に達している検査パラメータ: ヘモグロビン (< 7g/dl)、ヘマトクリット、赤血球数、白血球、網状赤血球、血小板、グルコース、クレアチニン、アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスフェラーゼ (ALT) > 3 ULN)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン > 1.5 ULN。
- -安全性と有効性の情報の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要な疾患または症状の病歴または存在。
- 脾臓摘出患者。
- 複雑なマラリアの基準の存在
- お酒が飲めない患者さん
- 授乳中の患者。
- 永続的な嘔吐。
- -出産の可能性がある女性参加者 研究期間中、効果的な避妊法を使用することを望まない（例： インプラント、経口避妊薬、一部の子宮内避妊具、二重バリア法など）。 効率的な方法の必要性は、治験責任医師によって患者および患者の法定後見人に通知されます。
-排泄半減期の 5 倍以内、または過去 14 日間のいずれか長い方の以前の治療:
- 抗マラリア薬、すなわち、キニーネ、クロロキン、アモジアキン、メフロキン、ハロファントリン、スフラドキシン-ピリメタミン、ドキシサイクリン-ピリメタミン、プリマキン、アルテメテル、アトバコン、プログアニル、ルメファントリン、
- 他の治験薬と
- 2D6メイン基板付き
- -抗マラリアワクチンを使用した研究への過去または同時の参加。
- -過去15日以内の麻しんワクチン注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェロキン高用量 + アーテスネート
フェロキン 6 mg/kg/d OD およびアーテスネート 4mg/kg/d OD を 3 日間 + フェロキン プラセボ カプセルを使用して、治療群間でブラインドを維持します。
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剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
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実験的：中用量のフェロキン + アーテスネート
フェロキン 4 mg/kg/d OD およびアーテスネート 4mg/kg/d OD を 3 日間 + フェロキン プラセボ カプセルを使用して、治療グループ間でブラインドを維持します。
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剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
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実験的：フェロキン低用量 + アーテスネート
フェロキン 2 mg/kg/d OD およびアーテスネート 4mg/kg/d OD を 3 日間 + フェロキン プラセボ カプセルを使用して、治療グループ間でブラインドを維持します。
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剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：錠剤 投与経路：経口 |
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実験的：中用量のフェロキン単独
フェロキン 4 mg/kg/d OD 単独で 3 日間 + フェロキン プラセボ カプセルを使用して、治療グループ間でブラインドを維持します。
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剤形：カプセル 投与経路：経口 剤形：カプセル 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アーテスネートに関連するフェロキン群におけるD28での再発性感染症。再発は、臨床症状に関係なく、熱帯熱マラリア原虫の同じ元の株の再発として定義されます
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日目の治癒率
時間枠：4週間
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4週間
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寄生虫除去時間 (中央値)。
時間枠：63日まで
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63日まで
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解熱時間（中央値）
時間枠：63日まで
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63日まで
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単剤療法のフェロキン群における 28 日目の再発性感染症
時間枠：4週間
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4週間
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63日目の再発感染
時間枠：9週間
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9週間
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D28での適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。