Dosevarierende studie av ferrokin med artesunat hos afrikanske voksne og barn med ukomplisert Plasmodium Falciparum malaria (FARM)

Inklusjonskriterier:

• 3 kohorter påmeldt i rekkefølge med datainterimsevaluering av Data Monitoring Committee (DMC) mellom kohort 1-2 og kohort 2-3

  • Kohort 1: Voksne > 50 kg eller ungdom >30 kg og alder > eller = 14 år
  • Kohort 2: Barn med kroppsvekt [30 kg- 15 kg[
  • Kohort 3: Barn med kroppsvekt [15 kg-10 kg]
• Aldersrelatert kroppsmasseindeks (BMI)> eller = 5. persentil.
• Tilstedeværelse av kroppstemperatur > eller = 37,5°C eller feber i anamnesen de siste 24 timene.
• Monoinfeksjon med Plasmodium falciparum med parasitemi fra 1 000/mikroL til 200 000/mikroL.
• Signert skjema for informert samtykke av pasienten (hvis pasienten er > eller = aldersdefinerende myndighet) eller av foreldre eller verge for mindreårige pasienter (<18 år eller < annen aldersdefinerende myndighet). I tillegg vil deltakere med skriveevne signere på et samtykkeskjema. Pasienter uten kapasitet til å skrive vil få samtykkeskjemaet lest. I så fall vil et upartisk vitne bekrefte at dokumentet ble lest opp for barnet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av HBs-antigen og anti-HCV-antistoffer
• Laboratorieparametere med klinisk signifikante abnormiteter og/eller når kritiske verdier: Hemoglobin (< 7g/dl), hematokrit, antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer, retikulocytter, blodplater, glukose, kreatinin, aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) > 3 ULN), alkalisk fosfatase, total bilirubin > 1,5 ULN.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller symptomer som kan forvirre tolkningen av sikkerhets- og effektinformasjonen.
• Splenektomiserte pasienter.
• Tilstedeværelse av kriterier for komplisert malaria
• Pasienter som ikke kan drikke
• Ammende pasienter.
• Permanent oppkast.
• Kvinnelige deltakere med fertil alder som ikke er villige til å bruke en(e) effektiv(e) prevensjon(er) i løpet av studien (f.eks. implantater, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter eller en dobbel barrieremetode). Behovet for en effektiv metode vil bli påminnet pasienten og pasientens verge(r) av utrederen.

• Tidligere behandling innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden eller innen de siste 14 dagene, avhengig av hva som er lengst:

  • med alle anti-malaria midler, dvs. kinin, klorokin, amodiakin, meflokin, halofantrin, sufladoksin-pyrimetamin, doksycyklin-pyrimetamin, primakin, artemeter, atovakvon, proguanil, lumefantrin,
  • med et annet undersøkelsesmiddel
  • med 2D6 hovedsubstrater
• Tidligere eller samtidig deltakelse i en studie med en anti-malariavaksine.
• Injeksjon av meslingervaksine i løpet av de siste 15 dagene.