Studie rozmezí dávek ferochinu s artesunátem u afrických dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (FARM)

Kritéria pro zařazení:

• 3 kohorty zapsané v pořadí s průběžnou kontrolou dat Výborem pro monitorování dat (DMC) mezi kohortou 1-2 a kohortou 2-3

  • Skupina 1: Dospělí > 50 kg nebo dospívající > 30 kg a věk > nebo = 14 let
  • Kohorta 2: Děti s tělesnou hmotností [30 kg–15 kg[
  • Kohorta 3: Děti s tělesnou hmotností [15 kg–10 kg]
• Věkový index tělesné hmotnosti (BMI)> nebo = 5. percentil.
• Přítomnost tělesné teploty > nebo = 37,5 °C nebo historie horečky za posledních 24 hodin.
• Monoinfekce Plasmodium falciparum s parazitémií od 1 000/mikroL do 200 000/mikroL.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem (pokud je pacient > nebo = plnoletost určující věk) nebo rodiči či zákonným zástupcem nezletilých pacientů (<18 let nebo < jiný věk lokálně určující většina). Kromě toho se účastníci, kteří mají schopnost psát, podepíší na formuláři souhlasu. Pacientům, kteří nemají schopnost psát, bude formulář souhlasu přečten. V takovém případě nestranný svědek potvrdí, že dokument byl dítěti přečten.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost HBs antigenu a anti-HCV protilátek
• Laboratorní parametry s klinicky významnými abnormalitami a/nebo dosahujícími kritických hodnot: Hemoglobin (< 7g/dl), hematokrit, počet červených krvinek, bílé krvinky, retikulocyty, krevní destičky, glukóza, kreatinin, aspartáttransferáza (AST), alanintransferáza (ALT > 3 ULN), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin > 1,5 ULN.
• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo symptomů, které by mohly zmást interpretaci informací o bezpečnosti a účinnosti.
• Splenektomovaní pacienti.
• Přítomnost kritérií pro komplikovanou malárii
• Pacienti nemohou pít
• Kojící pacienti.
• Trvalé zvracení.
• Účastnice s potenciálem otěhotnět, které nejsou ochotny používat účinnou metodu(y) antikoncepce po dobu trvání studie (např. implantáty, perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska nebo metoda s dvojitou bariérou). Zkoušející připomene pacientovi a zákonnému zástupci pacienta potřebu účinné metody.

• Předchozí léčba během 5násobku eliminačního poločasu nebo během posledních 14 dnů, podle toho, co je nejdelší:

  • s jakýmikoli látkami proti malárii, tj. chininem, chlorochinem, amodiachinem, meflochinem, halofantrinem, sufladoxin-pyrimethamin, doxycyklin-pyrimethamin, primachin, artemether, atovakvon, proguanil, lumefantrin,
  • s jiným zkoumaným lékem
  • s hlavními substráty 2D6
• Minulá nebo současná účast ve studii s vakcínou proti malárii.
• Injekce vakcíny proti spalničkám během posledních 15 dnů.