Ferrokiinin ja artesunaatin annosvaihtelututkimus afrikkalaisilla aikuisilla ja lapsilla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria (FARM)
maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan artesunaattiin liittyvän ferrokiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä profiileja ja pelkän ferrokiinin yksisokkoannostaso 3-päiväisessä Plasmodium Falalaria aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa Immu African Sympto -potilaalla Aikuinen ja lapsiväestö.
Ensisijainen tavoite: Arvioida 28. päivän tehokkuus, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole loisten uusiutumista, 3 hoitoryhmästä - 3 artesunaattiin liittyvää ferrokiinin annostasoa - 3 päivän hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ferrokiinin tehon arvioiminen yhdellä annostasolla 3 päivän hoidossa.
- Neljän hoitoryhmän kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi – 3 ferrokiinin annostasoa yhdistettynä artesunaattiin ja yksi annostaso ferrokiinia yksinään.
- Arvioida ferrokiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiä parametreja harvoilla näytteenottoaikatauluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on 64 päivää, joka koostuu seulontajaksosta (pienempi tai yhtä suuri 1 päivä), 3 päivän hoitojaksosta, jonka aikana potilas on sairaalahoidossa enintään 60 tuntia, ja 61 päivän seurantajaksosta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cotonou, Benin
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
-
Nouna, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
-
-
-
-
-
B.P. 118 Lambarene, Gabon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
-
Libreville, Gabon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
-
Kisumu, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
-
-
-
-
-
Korogwe, Tansania
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3 kohorttia ilmoittautui peräkkäin Data Monitoring Committeen (DMC) suorittaman tietojen väliarvioinnin kanssa kohortin 1–2 ja kohortin 2–3 välillä
- Kohortti 1 : aikuiset > 50 kg tai nuoret > 30 kg ja ikä > tai = 14 vuotta
- Kohortti 2: Lapset, joiden paino on [30–15 kg[
- Kohortti 3: Lapset, joiden paino on [15–10 kg]
- Ikään liittyvä painoindeksi (BMI)> tai = 5. prosenttipiste.
- Ruumiinlämpö > tai = 37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana.
- Plasmodium falciparum -bakteerin aiheuttama monoinfektio, jossa on parasitemia 1 000 - 200 000 / mikrolitra.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (jos potilas on > tai = iän määräävä täysi-ikäinen) tai alaikäisten potilaiden vanhemmat tai laillinen huoltaja (<18-vuotias tai < muu paikallisesti määrätty ikä-ikäinen). Lisäksi kirjoittamiskykyiset osallistujat allekirjoittavat suostumuksensa. Potilaille, joilla ei ole kirjoituskykyä, suostumuslomake luetaan. Siinä tapauksessa puolueeton todistaja vahvistaa, että asiakirja on luettu lapselle.
Poissulkemiskriteerit:
- HBs-antigeenin ja anti-HCV-vasta-aineiden läsnäolo
- Laboratorioparametrit, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai saavuttavat kriittiset arvot: Hemoglobiini (< 7g/dl), hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolut, retikulosyytit, verihiutaleet, glukoosi, kreatiniini, aspartaattitransferaasi (AST), alaniinitransferaasi (ALT) > 3 ULN), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN.
- Kliinisesti merkittävien sairauksien tai oireiden historia tai esiintyminen, jotka voivat sekoittaa turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen tulkintaa.
- Potilaat, joilta on poistettu perna.
- Monimutkaisen malarian kriteerien olemassaolo
- Potilaat, jotka eivät pysty juomaan
- Imettävät potilaat.
- Pysyvä oksentelu.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (-menetelmiä) tutkimuksen aikana (esim. implantit, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmä). Tutkija muistuttaa potilasta ja potilaan laillista huoltajaa tehokkaan menetelmän tarpeesta.
Aiempi hoito 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa tai viimeisten 14 päivän aikana, sen mukaan, kumpi näistä on pisin:
- minkä tahansa malarian vastaisen aineen, kuten kiniinin, klorokiinin, amodiakiinin, meflokiinin, halofantriinin, sufladoksiinipyrimetamiinin, doksisykliinipyrimetamiinin, primakiinin, artemetrin, atovakonin, proguaniilin, lumefantriinin, kanssa,
- toisen tutkimuslääkkeen kanssa
- 2D6-pääsubstraateilla
- Aiempi tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen malariarokotteella.
- Tuhkarokkorokote viimeisten 15 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferrokiini suuri annos + artesunaatti
Ferrokiinia 6 mg/kg/d OD ja artesunaattia 4 mg/kg/d OD 3 päivän ajan + ferrokiiniplasebokapselit sokeiden säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Keskimääräinen ferrokiiniannos + artesunaatti
Ferrokiinia 4 mg/kg/d OD ja artesunaattia 4 mg/kg/d OD 3 päivän ajan + ferrokiiniplasebokapselit sokeiden säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Ferrokiini pieni annos + artesunaatti
Ferrokiinia 2 mg/kg/d OD ja artesunaattia 4 mg/kg/d OD 3 päivän ajan + ferrokiiniplasebokapselit sokeiden säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: tabletit Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Ferrokiini yksinään keskiannoksena
Ferrokiini annoksella 4 mg/kg/d OD yksin 3 päivän ajan + ferrokiiniplasebokapselit sokeuden säilyttämiseksi hoitoryhmien välillä.
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutuvat infektiot päivällä 28 ryhmissä, joissa ferrokiini liittyy artesunaattiin. Rekrudenssi määritellään saman alkuperäisen Plasmodium falciparum -kannan uusiutumiseksi kliinisistä oireista riippumatta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kovettumisaste päivänä 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Loisten poistumisaika (mediaani).
Aikaikkuna: jopa 63 päivää
|
jopa 63 päivää
|
|
Kuumeen poistumisaika (mediaani)
Aikaikkuna: jopa 63 päivää
|
jopa 63 päivää
|
|
Uusiutuvat infektiot päivänä 28 ferrokiiniryhmässä monoterapiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Uusiutuvat infektiot päivänä 63
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) klo 28
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Ferrokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI10382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .