Исследование диапазона доз феррокина с артесунатом у взрослых и детей Африки с неосложненной малярией Plasmodium falciparum (FARM)
27 июня 2011 г. обновлено: Sanofi
Параллельная группа, двойное слепое рандомизированное исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетических профилей феррокина, связанного с артесунатом, и однократного слепого уровня дозы одного феррокина в 3-дневном лечении неосложненной малярии, вызванной Plasmodium Falciparum, у африканца с иммунодефицитными симптомами Взрослое и педиатрическое население.
Основная цель: оценить эффективность на 28-й день, определяемую как процент пациентов без рецидива паразитарного заболевания, в 3 группах лечения - 3 уровня доз феррохина, связанных с артесунатом - для 3-дневного лечения.
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность феррохина только в одной дозе в течение 3 дней.
- Для оценки клинической безопасности 4 групп лечения - 3 уровня дозы феррохина в сочетании с артесунатом и один уровень дозы только феррохина.
- Оценить параметры фармакокинетики феррокина и его метаболитов по схемам разреженного отбора проб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования составляет 64 дня, включая период скрининга (меньше или равный 1 дню), 3-дневный период лечения, в течение которого пациент госпитализируется максимум на 60 часов, и период последующего наблюдения 61 день. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cotonou, Бенин
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Буркина-Фасо
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
-
-
-
-
-
B.P. 118 Lambarene, Габон
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
-
Libreville, Габон
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
-
-
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
-
-
-
-
-
Kilifi, Кения
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
-
Kisumu, Кения
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
-
-
-
-
-
Korogwe, Танзания
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
3 когорты зачислены последовательно с промежуточным обзором данных Комитетом по мониторингу данных (DMC) между когортами 1-2 и когортами 2-3
- Когорта 1: взрослые > 50 кг или подростки > 30 кг и возраст > или = 14 лет.
- Когорта 2: дети с массой тела [30–15 кг[
- Когорта 3: дети с массой тела [15–10 кг].
- Возрастной индекс массы тела (ИМТ)> или = 5-й процентиль.
- Наличие температуры тела > или = 37,5°C или лихорадка в анамнезе за последние 24 часа.
- Моноинфекция Plasmodium falciparum с паразитемией от 1000/мкл до 200 000/мкл.
- Подписанная форма информированного согласия пациента (если пациент > или = совершеннолетия по возрасту) или родителей или законного опекуна несовершеннолетних пациентов (младше 18 лет или < другого возраста, определяемого на местном уровне). Кроме того, участники, способные писать, подпишут форму согласия. Пациентам, не умеющим писать, будет зачитана форма согласия. В этом случае беспристрастный свидетель подтвердит, что документ был прочитан ребенку.
Критерий исключения:
- Наличие антигена HBs и антител к HCV
- Лабораторные параметры с клинически значимыми отклонениями и/или достигающие критических значений: гемоглобин (< 7 г/дл), гематокрит, количество эритроцитов, лейкоцитов, ретикулоциты, тромбоциты, глюкоза, креатинин, аспартатрансфераза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ). > 3 ВГН), щелочная фосфатаза, общий билирубин > 1,5 ВГН.
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или симптомов, которые могут исказить интерпретацию информации о безопасности и эффективности.
- Спленэктомированные пациенты.
- Наличие критериев осложненной малярии
- Больные не могут пить
- Пациенты на грудном вскармливании.
- Постоянная рвота.
- Участники женского пола с потенциалом деторождения, не желающие использовать эффективный(е) метод(ы) контрацепции на время исследования (например, имплантаты, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства или метод двойного барьера). Исследователь напомнит пациенту и законному опекуну (опекунам) пациента о необходимости эффективного метода.
Предшествующее лечение в течение 5-кратного периода полувыведения или в течение последних 14 дней, в зависимости от того, что дольше:
- с любыми противомалярийными агентами, например, хинином, хлорохином, амодиахином, мефлохином, галофантрином, суфладоксин-пириметамин, доксициклин-пириметамин, примахин, артеметер, атоваквон, прогуанил, люмефантрин,
- с другим исследуемым препаратом
- с основными подложками 2D6
- Прошлое или одновременное участие в исследовании противомалярийной вакцины.
- Инъекция вакцины против кори в течение последних 15 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Феррохин высокая доза + артесунат
Феррохин в дозе 6 мг/кг/сут 1 раз в сутки и артесунат 4 мг/кг/сут 1 раз в сутки в течение 3 дней + плацебо-капсулы феррохина для поддержания слепого отношения между группами лечения.
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
|
Экспериментальный: Феррохин средняя доза + артесунат
Феррохин в дозе 4 мг/кг/сут 1 раз в сутки и артесунат 4 мг/кг/сут 1 раз в сутки в течение 3 дней + плацебо-капсулы феррохина для поддержания слепого отношения между группами лечения.
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
|
Экспериментальный: Феррохин в низкой дозе + артесунат
Феррохин в дозе 2 мг/кг/сутки 1 раз в сутки и артесунат 4 мг/кг/сутки 1 раз в сутки в течение 3 дней + капсулы феррохина-плацебо для поддержания слепого отношения между группами лечения.
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: таблетки Способ применения: пероральный |
|
Экспериментальный: Феррохин отдельно в средней дозе
Феррохин в дозе 4 мг/кг/сутки один раз в сутки в течение 3 дней + плацебо-капсулы феррохина для поддержания слепого отношения между группами лечения.
|
Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный Лекарственная форма: капсула Способ применения: пероральный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив инфекции на 28-й день в группах с феррохином, ассоциированным с артесунатом. Рецидив определяется как рецидив одного и того же исходного штамма Plasmodium falciparum независимо от клинических симптомов.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень излечения на 28-й день
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Время выведения паразитов (медиана).
Временное ограничение: до 63 дней
|
до 63 дней
|
|
Время исчезновения лихорадки (медиана)
Временное ограничение: до 63 дней
|
до 63 дней
|
|
Рецидив инфекции на 28-й день в группе феррохина при монотерапии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Рецидив инфекции на 63-й день
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
|
Адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) на D28
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
- Феррокин
Другие идентификационные номера исследования
- DRI10382
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .