Dosisfindungsstudie von Ferroquin mit Artesunat bei afrikanischen Erwachsenen und Kindern mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria (FARM)
27. Juni 2011 aktualisiert von: Sanofi
Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Profile von Ferroquin in Verbindung mit Artesunat und einer Einzelblinddosis von Ferroquin allein in einer 3-tägigen Behandlung von unkomplizierter Malaria aufgrund von Plasmodium Falciparum bei einem immunsymptomatischen Afrikaner Erwachsene und Kinder.
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit an Tag 28, definiert als Prozentsatz der Patienten ohne parasitäres Wiederauftreten, von 3 Behandlungsgruppen – 3 Ferroquin-Dosierungsstufen in Verbindung mit Artesunat – für eine 3-tägige Behandlung.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von Ferroquin in einer Einzeldosis für eine 3-tägige Behandlung.
- Bewertung der klinischen Sicherheit von 4 Behandlungsgruppen – 3 Ferroquin-Dosierungsstufen in Verbindung mit Artesunat und eine Ferroquin-Dosierungsstufe allein.
- Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Ferroquin und seinen Metaboliten entlang spärlicher Probenahmepläne.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtstudiendauer beträgt 64 Tage, bestehend aus einer Screening-Periode (weniger oder gleich 1 Tag), einer 3-tägigen Behandlungsphase, während der der Patient maximal 60 Stunden im Krankenhaus bleibt, und einer Nachbeobachtungszeit von 61 Tagen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
440
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cotonou, Benin
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
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Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
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Nouna, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
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B.P. 118 Lambarene, Gabun
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
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Libreville, Gabun
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
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Yaounde, Kamerun
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
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Kilifi, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
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Kisumu, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
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Korogwe, Tansania
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
3 Kohorten wurden nacheinander mit einer Zwischenüberprüfung der Daten durch das Data Monitoring Committee (DMC) zwischen Kohorte 1-2 und Kohorte 2-3 aufgenommen
- Kohorte 1: Erwachsene > 50 kg oder Jugendliche > 30 kg und Alter > oder = 14 Jahre
- Kohorte 2: Kinder mit einem Körpergewicht von [30 kg-15 kg[
- Kohorte 3: Kinder mit Körpergewicht [15 kg-10 kg]
- Altersbezogener Body-Mass-Index (BMI) > oder = 5. Perzentil.
- Vorhandensein einer Körpertemperatur > oder = 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden.
- Monoinfektion mit Plasmodium falciparum mit Parasitämie von 1.000/microL bis 200.000/microL.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten (wenn der Patient > oder = Volljährigkeit ist) oder von den Eltern oder Erziehungsberechtigten minderjähriger Patienten (< 18 Jahre oder < anderes Alter, das die Volljährigkeit vor Ort definiert). Darüber hinaus unterzeichnen schreibfähige Teilnehmer ein Zustimmungsformular. Patienten, die nicht schreibfähig sind, wird das Zustimmungsformular vorgelesen. In diesem Fall bestätigt ein unparteiischer Zeuge, dass das Dokument dem Kind vorgelesen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von HBs-Antigen und Anti-HCV-Antikörpern
- Laborparameter mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder Erreichen kritischer Werte: Hämoglobin (< 7 g/dl), Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Retikulozyten, Blutplättchen, Glukose, Kreatinin, Aspartat-Transferase (AST), Alanin-Transferase (ALT > 3 ULN), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin > 1,5 ULN.
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen oder Symptome, die die Interpretation der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen verfälschen könnten.
- Splenektomierte Patienten.
- Vorhandensein von Kriterien für komplizierte Malaria
- Patienten können nicht trinken
- Stillende Patienten.
- Ständiges Erbrechen.
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (z. Implantate, orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren oder eine Methode mit doppelter Barriere). Die Notwendigkeit einer effizienten Methode wird dem Patienten und dem/den Erziehungsberechtigten des Patienten vom Prüfarzt in Erinnerung gerufen.
Frühere Behandlung innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit oder innerhalb der letzten 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist:
- mit jeglichen Malariamitteln, d. h. Chinin, Chloroquin, Amodiaquin, Mefloquin, Halofantrin, Sufladoxin-Pyrimethamin, Doxycyclin-Pyrimethamin, Primaquin, Artemether, Atovaquon, Proguanil, Lumefantrin,
- mit einem anderen Prüfpräparat
- mit 2W6 Hauptsubstraten
- Frühere oder gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Anti-Malaria-Impfstoff.
- Impfung gegen Masern innerhalb der letzten 15 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ferroquin hochdosiert + Artesunat
Ferroquin mit 6 mg/kg/d OD und Artesunat 4 mg/kg/d OD für 3 Tage + Ferroquin-Placebo-Kapseln, um die Blindheit zwischen den Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tabletten Verabreichungsweg: oral |
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Experimental: Ferroquin mittlere Dosis + Artesunat
Ferroquin mit 4 mg/kg/d OD und Artesunat 4 mg/kg/d OD für 3 Tage + Ferroquin-Placebo-Kapseln, um die Blindheit zwischen den Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tabletten Verabreichungsweg: oral |
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Experimental: Ferroquin niedrig dosiert + Artesunat
Ferroquin mit 2 mg/kg/d OD und Artesunat 4 mg/kg/d OD für 3 Tage + Ferroquin-Placebo-Kapseln, um die Blindheit zwischen den Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Tabletten Verabreichungsweg: oral |
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Experimental: Ferroquin allein in mittlerer Dosis
Ferroquin mit 4 mg/kg/d OD allein für 3 Tage + Ferroquin-Placebo-Kapseln, um die Blindheit zwischen den Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivierende Infektionen zu Tag 28 in den Gruppen mit Ferroquin in Verbindung mit Artesunat. Rekrudeszenz ist definiert als das Wiederauftreten desselben ursprünglichen Stamms von Plasmodium falciparum, unabhängig von klinischen Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Heilungsrate an Tag 28
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Parasiten-Clearance-Zeit (Median).
Zeitfenster: bis zu 63 Tage
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bis zu 63 Tage
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Fieber-Clearance-Zeit (Median)
Zeitfenster: bis zu 63 Tage
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bis zu 63 Tage
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Rezidivierende Infektionen an Tag 28 in der Ferroquin-Gruppe in Monotherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Rezidivierende Infektionen an Tag 63
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Angemessenes klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR) am Tag 28
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI10382
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