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Studio sull'intervallo della dose di ferrochina con artesunato in adulti e bambini africani con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata (FARM)

27 giugno 2011 aggiornato da: Sanofi

Gruppo parallelo, in doppio cieco, studio randomizzato che valuta l'efficacia, la sicurezza e i profili farmacocinetici della ferrochina associata all'artesunato e un livello di dose in singolo cieco della sola ferrochina in un trattamento di 3 giorni della malaria non complicata dovuta al Plasmodium falciparum in un africano sintomatico immune Popolazione adulta e pediatrica.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia al giorno 28 definita come percentuale di pazienti senza recrudescenza parassitaria, di 3 gruppi di trattamento - 3 livelli di dose di ferrochina associati ad artesunato - per un trattamento di 3 giorni.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'efficacia della ferrochina a un solo livello di dose per un trattamento di 3 giorni.
  • Valutare la sicurezza clinica di 4 gruppi di trattamento: 3 livelli di dose di ferrochina associati ad artesunato e un livello di dose di sola ferrochina.
  • Valutare i parametri farmacocinetici della ferrochina e dei suoi metaboliti lungo programmi di campionamento sparsi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata complessiva dello studio è di 64 giorni, composta da un periodo di screening (minore o uguale a 1 giorno), da un periodo di trattamento di 3 giorni durante il quale il paziente è ricoverato per un massimo di 60 ore e da un periodo di follow-up di 61 giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
      • Nouna, Burkina Faso
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
  • Camerun
      • Yaounde, Camerun
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
  • Gabon
      • B.P. 118 Lambarene, Gabon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
      • Libreville, Gabon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
      • Kisumu, Kenya
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
  • Tanzania
      • Korogwe, Tanzania
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 coorti arruolate in sequenza con revisione intermedia dei dati da parte del Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) tra la coorte 1-2 e la coorte 2-3

    • Coorte 1: adulti > 50 kg o adolescenti > 30 kg ed età > o = 14 anni
    • Coorte 2: Bambini con peso corporeo [30 kg- 15 kg[
    • Coorte 3: Bambini con peso corporeo [15 kg-10 kg]
  • Indice di massa corporea correlato all'età (BMI)> o = 5° percentile.
  • Presenza di temperatura corporea > o = 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore.
  • Monoinfezione da Plasmodium falciparum con parassitemia da 1.000/microL a 200.000/microL.
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente (se il paziente è > o = maggiorenne) o dai genitori o dal tutore legale di pazienti minorenni (<18 anni o < altra età che definisce la maggiore età). Inoltre, i partecipanti con capacità di scrittura firmeranno un modulo di assenso. I pazienti privi di capacità di scrittura faranno leggere il Modulo di assenso. In tal caso, un testimone imparziale certificherà che il documento è stato letto al minore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di antigene HBs e di anticorpi anti-HCV
  • Parametri di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o che raggiungono valori critici: Emoglobina (< 7 g/dl), ematocrito, conta dei globuli rossi, globuli bianchi, reticolociti, piastrine, glucosio, creatinina, aspartato transferasi (AST), alanina transferasi (ALT > 3 ULN), fosfatasi alcalina, bilirubina totale > 1,5 ULN.
  • Anamnesi o presenza di malattie o sintomi clinicamente significativi che potrebbero confondere l'interpretazione delle informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
  • Pazienti splenectomizzati.
  • Presenza di criteri per malaria complicata
  • Pazienti incapaci di bere
  • Pazienti che allattano.
  • Vomito permanente.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio (ad es. protesi, contraccettivi orali, alcuni dispositivi intrauterini o un metodo a doppia barriera). L'investigatore ricorderà al paziente e al/ai tutore/i legale/i del paziente la necessità di un metodo efficiente.

  • Trattamento precedente entro 5 volte l'emivita di eliminazione o entro gli ultimi 14 giorni, a seconda di quale sia il più lungo:

    • con qualsiasi agente anti-malaria, ad esempio chinino, clorochina, amodiachina, meflochina, alofantrina, sufladossina-pirimetamina, doxiciclina-pirimetamina, primachina, artemetere, atovaquone, proguanile, lumefantrina,
    • con un altro farmaco sperimentale
    • con substrati principali 2D6
  • Partecipazione passata o concomitante a uno studio con un vaccino anti-malaria.
  • Iniezione di vaccino contro il morbillo negli ultimi 15 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferrochina ad alto dosaggio + artesunato
Ferrochina a 6 mg/kg/giorno OD e artesunato 4 mg/kg/giorno OD per 3 giorni + capsule placebo di ferrochina per mantenere la cecità tra i gruppi di trattamento.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Ferrochina (SSR97193)

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: artesunato

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Ferrochina dose media + artesunato
Ferrochina a 4 mg/kg/giorno OD e artesunato 4 mg/kg/giorno OD per 3 giorni + capsule placebo di ferrochina per mantenere la cecità tra i gruppi di trattamento.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Ferrochina (SSR97193)

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: artesunato

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Ferrochina a basso dosaggio + artesunato
Ferrochina a 2 mg/kg/giorno OD e artesunato 4 mg/kg/giorno OD per 3 giorni + capsule placebo di ferrochina per mantenere la cecità tra i gruppi di trattamento.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Ferrochina (SSR97193)

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: artesunato

Forma farmaceutica: compresse

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Ferrochina da sola a dose media
Ferrochina a 4 mg/kg/giorno OD da sola per 3 giorni + capsule placebo di ferrochina per mantenere il cieco tra i gruppi di trattamento.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Droga: Ferrochina (SSR97193)

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni recidivanti a D28 nei gruppi con ferrochina associata ad artesunato. La recrudescenza è definita come la ricorrenza dello stesso ceppo originale di Plasmodium falciparum indipendentemente dai sintomi clinici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione al giorno 28
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di eliminazione del parassita (mediano).
Lasso di tempo: fino a 63 giorni
fino a 63 giorni
Tempo di risoluzione della febbre (mediano)
Lasso di tempo: fino a 63 giorni
fino a 63 giorni
Infezioni recidivanti al giorno 28 nel gruppo ferrochina in monoterapia
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Infezioni ricorrenti al giorno 63
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) al D28
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRI10382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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