Dosis variërende studie van ferroquine met artesunaat bij Afrikaanse volwassenen en kinderen met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria (FARM)
27 juni 2011 bijgewerkt door: Sanofi
Parallelle groep, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische profielen van ferroquine geassocieerd met artesunaat en een enkelblind dosisniveau van alleen ferroquine in een driedaagse behandeling van ongecompliceerde malaria als gevolg van Plasmodium Falciparum bij een immuunsymptomatische Afrikaan Volwassen en pediatrische populatie.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid op dag 28, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder parasitaire recrudescentie, van 3 behandelingsgroepen - 3 dosisniveaus van ferroquine geassocieerd met artesunaat - voor een behandeling van 3 dagen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van ferroquine alleen op één dosisniveau te beoordelen voor een 3-daagse behandeling.
- Om de klinische veiligheid van 4 behandelingsgroepen te beoordelen - 3 dosisniveaus van ferroquine geassocieerd met artesunaat en één dosisniveau van ferroquine alleen.
- Farmacokinetische parameters van ferroquine en zijn metabolieten beoordelen langs schaarse bemonsteringsschema's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek is 64 dagen, bestaande uit een screeningperiode (minder dan of gelijk aan 1 dag), een behandelingsperiode van 3 dagen waarin de patiënt maximaal 60 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen, en een follow-upperiode van 61 dagen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
440
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cotonou, Benin
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
-
Nouna, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
-
-
-
-
-
B.P. 118 Lambarene, Gabon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
-
Libreville, Gabon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
-
-
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
-
Kisumu, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
-
-
-
-
-
Korogwe, Tanzania
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
3 cohorten op volgorde ingeschreven met gegevens tussentijdse beoordeling door Data Monitoring Committee (DMC) tussen cohort 1-2 en cohort 2-3
- Cohort 1: volwassenen > 50 kg of adolescenten > 30 kg en leeftijd > of = 14 jaar
- Cohort 2: Kinderen met lichaamsgewicht [30 kg- 15 kg[
- Cohort 3: Kinderen met lichaamsgewicht [15 kg-10 kg]
- Leeftijdsgebonden Body Mass Index (BMI)> of = 5e percentiel.
- Aanwezigheid van lichaamstemperatuur > of = 37,5°C of voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur.
- Mono-infectie met Plasmodium falciparum met parasitemie van 1.000/microL tot 200.000/microL.
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier door de patiënt (als de patiënt > of = leeftijdsbepalende meerderheid is) of door de ouders of wettelijke voogd van minderjarige patiënten (<18 jaar of < andere lokaal bepalende leeftijd). Daarnaast tekenen deelnemers met schrijfvaardigheid een instemmingsformulier af. Bij patiënten die niet kunnen schrijven, wordt het instemmingsformulier voorgelezen. In dat geval zal een onpartijdige getuige verklaren dat het document aan het kind is voorgelezen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van HBs-antigeen en anti-HCV-antilichamen
- Laboratoriumparameters met klinisch significante afwijkingen en/of het bereiken van kritische waarden: hemoglobine (< 7 g/dl), hematocriet, aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen, reticulocyten, bloedplaatjes, glucose, creatinine, aspartaattransferase (AST), alaninetransferase (ALT > 3 ULN), alkalische fosfatase, totaal bilirubine > 1,5 ULN.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of symptomen die de interpretatie van de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie kunnen verwarren.
- Splenectomie patiënten.
- Aanwezigheid van criteria voor gecompliceerde malaria
- Patiënten die niet kunnen drinken
- Patiënten die borstvoeding geven.
- Permanent braken.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om voor de duur van het onderzoek (een) effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken (bijv. implantaten, orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes of een dubbele barrièremethode). De onderzoeker zal de patiënt en de wettelijke voogd(en) van de patiënt op de noodzaak van een efficiënte methode wijzen.
Eerdere behandeling binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of binnen de laatste 14 dagen, afhankelijk van wat de langste is:
- met middelen tegen malaria, d.w.z. kinine, chloroquine, amodiaquine, mefloquine, halofantrine, sufladoxine-pyrimethamine, doxycycline-pyrimethamine, primaquine, artemether, atovaquon, proguanil, lumefantrine,
- met een ander onderzoeksgeneesmiddel
- met 2D6 hoofdsubstraten
- Eerdere of gelijktijdige deelname aan een studie met een antimalariavaccin.
- Vaccinatie tegen mazelen in de afgelopen 15 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferroquine hoge dosis + artesunaat
Ferroquine bij 6 mg/kg/dag OD en artesunaat 4 mg/kg/dag OD gedurende 3 dagen + ferroquine placebo-capsules om de blindheid tussen behandelingsgroepen te behouden.
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
|
Experimenteel: Ferroquine gemiddelde dosis + artesunaat
Ferroquine bij 4 mg/kg/dag OD en artesunaat 4 mg/kg/dag OD gedurende 3 dagen + ferroquine placebo-capsules om de blindheid tussen behandelingsgroepen te behouden.
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
|
Experimenteel: Ferroquine lage dosis + artesunaat
Ferroquine bij 2 mg/kg/dag OD en artesunaat 4 mg/kg/dag OD gedurende 3 dagen + ferroquine placebo-capsules om de blindheid tussen behandelingsgroepen te behouden.
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: oraal |
|
Experimenteel: Ferroquine alleen in gemiddelde dosis
Ferroquine bij 4 mg/kg/d OD alleen gedurende 3 dagen + ferroquine placebo-capsules om de blindheid tussen behandelingsgroepen te behouden.
|
Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: capsule Toedieningsweg: oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende infecties op D28 in de groepen met ferroquine geassocieerd met artesunaat. Recrudescentie wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van dezelfde oorspronkelijke stam van Plasmodium falciparum, ongeacht de klinische symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingspercentage op dag 28
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Parasietklaringstijd (mediaan).
Tijdsspanne: tot 63 dagen
|
tot 63 dagen
|
|
Koortsklaringstijd (mediaan)
Tijdsspanne: tot 63 dagen
|
tot 63 dagen
|
|
Terugkerende infecties op dag 28 in de ferroquine-groep in monotherapie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Terugkerende infecties op dag 63
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
|
Adequate klinische en parasitologische respons (ACPR) op D28
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Ontwormingsmiddelen
- Schistosomiciden
- Antiplatyhelmintische middelen
- Artesunaat
- Ferroquine
Andere studie-ID-nummers
- DRI10382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .