Étude de dosage de ferroquine avec artésunate chez des adultes et des enfants africains atteints de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué (FARM)

Critère d'intégration:

• 3 cohortes inscrites en séquence avec examen intermédiaire des données par le comité de surveillance des données (DMC) entre la cohorte 1-2 et la cohorte 2-3

  • Cohorte 1 : Adultes > 50 kg ou Adolescents > 30 kg et âge > ou = 14 ans
  • Cohorte 2 : Enfants de poids corporel [30 kg- 15 kg[
  • Cohorte 3 : Enfants de poids corporel [15 kg-10 kg]
• Indice de masse corporelle (IMC) lié à l'âge> ou = 5 e centile.
• Présence de température corporelle > ou = 37,5°C ou antécédents de fièvre dans les dernières 24 heures.
• Monoinfection à Plasmodium falciparum avec parasitémie de 1 000/microL à 200 000/microL.
• Formulaire de consentement éclairé signé par le patient (si le patient est> ou = majorité définissant l'âge) ou par les parents ou le tuteur légal des patients mineurs (<18 ans ou <autre âge définissant la majorité locale). De plus, les participants ayant la capacité d'écrire signeront un formulaire d'assentiment. Les patients qui n'ont pas la capacité d'écrire se verront lire le formulaire d'assentiment. Dans ce cas, un témoin impartial certifiera que le document a été lu à l'enfant.

Critère d'exclusion:

• Présence d'antigène HBs et d'anticorps anti-VHC
• Paramètres de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives et/ou atteignant des valeurs critiques : hémoglobine (< 7g/dl), hématocrite, numération des globules rouges, globules blancs, réticulocytes, plaquettes, glucose, créatinine, aspartate transférase (AST), alanine transférase (ALT > 3 LSN), phosphatase alcaline, bilirubine totale > 1,5 LSN.
• Antécédents ou présence d'une maladie ou de symptômes cliniquement significatifs qui pourraient confondre l'interprétation des informations sur l'innocuité et l'efficacité.
• Patients splénectomisés.
• Présence de critères de paludisme compliqué
• Patients incapables de boire
• Patientes allaitantes.
• Vomissements permanents.
• Les participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude (par ex. implants, contraceptifs oraux, certains dispositifs intra-utérins ou une méthode à double barrière). La nécessité d'une méthode efficace sera rappelée au patient et à son ou ses tuteurs légaux par l'investigateur.

• Traitement antérieur dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou dans les 14 derniers jours, selon la plus longue :

  • avec tout agent antipaludique, c'est-à-dire quinine, chloroquine, amodiaquine, méfloquine, halofantrine, sufladoxine-pyriméthamine, doxycycline-pyriméthamine, primaquine, artéméther, atovaquone, proguanil, luméfantrine,
  • avec un autre médicament expérimental
  • avec substrats principaux 2D6
• Participation antérieure ou concomitante à une étude avec un vaccin antipaludique.
• Injection du vaccin contre la rougeole au cours des 15 derniers jours.