Estudio de rango de dosis de ferroquina con artesunato en adultos y niños africanos con paludismo por Plasmodium falciparum sin complicaciones (FARM)
27 de junio de 2011 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de la ferroquina asociada con artesunato y un nivel de dosis simple ciego de ferroquina sola en un tratamiento de 3 días de la malaria no complicada debido a Plasmodium falciparum en un africano sintomático inmune Población adulta y pediátrica.
Objetivo primario: Evaluar la eficacia del Día 28 definida como el porcentaje de pacientes sin recrudecimiento parasitario, de 3 grupos de tratamiento - 3 niveles de dosis de ferroquina asociada con artesunato - para un tratamiento de 3 días.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia de la ferroquina en un nivel de dosis solo para un tratamiento de 3 días.
- Evaluar la seguridad clínica de 4 grupos de tratamiento: 3 niveles de dosis de ferroquina asociada con artesunato y un nivel de dosis de ferroquina sola.
- Evaluar los parámetros farmacocinéticos de la ferroquina y sus metabolitos a lo largo de programas de muestreo escasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio es de 64 días, que consta de un período de selección (menor o igual a 1 día), de un período de tratamiento de 3 días durante los cuales el paciente permanece hospitalizado por un máximo de 60 horas y un período de seguimiento de 61 días. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cotonou, Benín
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
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Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
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Nouna, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
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Yaounde, Camerún
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
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B.P. 118 Lambarene, Gabón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
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Libreville, Gabón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
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Kilifi, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
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Kisumu, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
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Korogwe, Tanzania
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
3 cohortes inscritas en secuencia con revisión provisional de datos por parte del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) entre la cohorte 1-2 y la cohorte 2-3
- Cohorte 1: Adultos > 50 kg o Adolescentes > 30 kg y edad > o = 14 años
- Cohorte 2: Niños con peso corporal [30 kg- 15 kg[
- Cohorte 3: Niños con peso corporal [15 kg-10 kg]
- Índice de masa corporal (IMC) relacionado con la edad > o = percentil 5.
- Presencia de temperatura corporal > o = 37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
- Monoinfección por Plasmodium falciparum con parasitemia de 1.000/microL a 200.000/microL.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente (si el paciente es > o = la mayoría de edad que define la edad) o por los padres o tutores legales de los pacientes menores de edad (< 18 años de edad o < otra edad que defina localmente la mayoría). Además, los participantes con capacidad para escribir firmarán un Formulario de consentimiento. A los pacientes sin capacidad para escribir se les leerá el Formulario de consentimiento. En ese caso, un testigo imparcial certificará que el documento fue leído al niño.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antígeno HBs y de anticuerpos anti-VHC
- Parámetros de laboratorio con anormalidades clínicamente significativas y/o alcanzando valores críticos: Hemoglobina (< 7g/dl), hematocrito, conteo de glóbulos rojos, glóbulos blancos, reticulocitos, plaquetas, glucosa, creatinina, aspartato transferasa (AST), alanina transferasa (ALT > 3 ULN), fosfatasa alcalina, bilirrubina total > 1,5 ULN.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o síntoma clínicamente significativo que pueda confundir la interpretación de la información sobre seguridad y eficacia.
- Pacientes esplenectomizados.
- Presencia de criterios de paludismo complicado
- Pacientes que no pueden beber
- Pacientes lactantes.
- Vómitos permanentes.
- Mujeres participantes en edad fértil que no estén dispuestas a usar uno o más métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (p. implantes, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos o un método de doble barrera). El investigador recordará al paciente y al(los) tutor(es) legal(es) del paciente la necesidad de un método eficaz.
Tratamiento previo dentro de 5 veces la vida media de eliminación o dentro de los últimos 14 días, lo que sea más largo:
- con cualquier agente contra la malaria, es decir, quinina, cloroquina, amodiaquina, mefloquina, halofantrina, sufladoxina-pirimetamina, doxiciclina-pirimetamina, primaquina, arteméter, atovacuona, proguanil, lumefantrina,
- con otro fármaco en investigación
- con sustratos principales 2D6
- Participación anterior o concomitante en un estudio con una vacuna contra la malaria.
- Inyección de la vacuna contra el sarampión en los últimos 15 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ferroquina dosis alta + artesunato
Ferroquina a 6 mg/kg/d OD y artesunato 4 mg/kg/d OD durante 3 días + cápsulas de placebo de ferroquina para mantener el ciego entre los grupos de tratamiento.
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
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Experimental: Ferroquina dosis media + artesunato
Ferroquina a 4 mg/kg/d OD y artesunato 4 mg/kg/d OD durante 3 días + cápsulas de placebo de ferroquina para mantener el ciego entre los grupos de tratamiento.
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
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Experimental: Ferroquina dosis baja + artesunato
Ferroquina a 2 mg/kg/d OD y artesunato 4 mg/kg/d OD durante 3 días + cápsulas de placebo de ferroquina para mantener el ciego entre los grupos de tratamiento.
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: tabletas Vía de administración: oral |
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Experimental: Ferroquina sola a dosis media
Ferroquina a 4 mg/kg/d OD sola durante 3 días + cápsulas de placebo de ferroquina para mantener el cegamiento entre los grupos de tratamiento.
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infecciones recrudescentes en D28 en los grupos con ferroquina asociada a artesunato. El recrudecimiento se define como la recurrencia de la misma cepa original de Plasmodium falciparum independientemente de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación en el día 28
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo de eliminación de parásitos (mediana).
Periodo de tiempo: hasta 63 días
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hasta 63 días
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Tiempo de eliminación de la fiebre (mediana)
Periodo de tiempo: hasta 63 días
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hasta 63 días
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Infecciones recrudescentes en el día 28 en el grupo de ferroquina en monoterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Infecciones recrudescentes en el día 63
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Respuesta Clínica y Parasitológica Adecuada (ACPR) en D28
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Ferroquina
Otros números de identificación del estudio
- DRI10382
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