Badanie zakresu dawek ferrochiny z artesunatem u afrykańskich dorosłych i dzieci z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum (FARM)
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Grupa równoległa, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne ferrochiny związanej z artesunatem oraz poziom dawki samej ferrochiny z pojedynczą ślepą próbą w 3-dniowym leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u chorego z objawami immunologicznymi w Afryce Populacja dorosłych i dzieci.
Cel główny: Ocena skuteczności w dniu 28, zdefiniowanej jako odsetek pacjentów bez nawrotu pasożytniczego, w 3 grupach terapeutycznych - 3 poziomy dawki ferrochiny związanej z artesunatem - dla 3-dniowego leczenia.
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności samej ferrochiny na jednym poziomie dawki w 3-dniowym leczeniu.
- Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne 4 grup leczenia - 3 poziomy dawki ferrochiny związane z artesunatem i jeden poziom dawki samej ferrochiny.
- Aby ocenić parametry farmakokinetyczne ferrochiny i jej metabolitów zgodnie z rzadkimi harmonogramami pobierania próbek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania wynosi 64 dni i składa się z okresu przesiewowego (krótszego lub równego 1 dniu), 3-dniowego okresu leczenia, podczas którego pacjent jest hospitalizowany maksymalnie przez 60 godzin, oraz okresu obserwacji trwającego 61 dni .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cotonou, Benin
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
-
-
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
-
Nouna, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
-
-
-
-
-
B.P. 118 Lambarene, Gabon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
-
Libreville, Gabon
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
-
-
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
-
Kisumu, Kenia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
-
-
-
-
-
Korogwe, Tanzania
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
3 kohorty włączone kolejno z okresowym przeglądem danych przez Komitet Monitorowania Danych (DMC) między kohortą 1-2 a kohortą 2-3
- Kohorta 1: dorośli > 50 kg lub młodzież > 30 kg i wiek > lub = 14 lat
- Kohorta 2: Dzieci o masie ciała [30–15 kg]
- Kohorta 3: Dzieci o masie ciała [15–10 kg]
- Wskaźnik masy ciała związany z wiekiem (BMI) > lub = 5. percentyl.
- Temperatura ciała > lub = 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Monoinfekcja Plasmodium falciparum z parazytemią od 1000/mikroL do 200 000/mikroL.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta (jeśli pacjent jest > lub = pełnoletni) lub przez rodziców lub opiekuna prawnego małoletnich pacjentów (<18 lat lub <inna lokalnie określona większość wiekowa). Ponadto uczestnicy zdolni do pisania podpiszą się na formularzu zgody. Pacjentom niezdolnym do pisania zostanie odczytany formularz zgody. W takim przypadku bezstronny świadek poświadczy, że dziecku przeczytano dokument.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność antygenu HBs i przeciwciał anty-HCV
- Parametry laboratoryjne z istotnymi odchyleniami klinicznymi i/lub osiągające wartości krytyczne: Hemoglobina (< 7 g/dl), hematokryt, liczba krwinek czerwonych, krwinki białe, retikulocyty, płytki krwi, glukoza, kreatynina, transferaza asparaginianowa (AST), transferaza alaninowa (ALT) > 3 GGN), fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita > 1,5 GGN.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub objawów, które mogłyby zakłócić interpretację informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
- Pacjenci po splenektomii.
- Obecność kryteriów skomplikowanej malarii
- Pacjenci nie mogący pić
- Pacjenci karmiący piersią.
- Trwałe wymioty.
- Uczestniczki mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania (np. implanty, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub metoda podwójnej bariery). Badacz przypomni pacjentowi i opiekunowi prawnemu pacjenta o potrzebie skutecznej metody.
Wcześniejsze leczenie w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub w ciągu ostatnich 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy:
- z dowolnymi środkami przeciwmalarycznymi, tj. chininą, chlorochiną, amodiachiną, meflochiną, halofantryną, sufladoksyną-pirymetaminą, doksycykliną-pirymetaminą, prymachiną, artemeterem, atowakwonem, proguanilem, lumefantryną,
- z innym badanym lekiem
- z głównymi podłożami 2D6
- Wcześniejszy lub równoczesny udział w badaniu ze szczepionką przeciw malarii.
- Wstrzyknięcie szczepionki przeciwko odrze w ciągu ostatnich 15 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ferrochiny + artesunate
Ferrochina w dawce 6 mg/kg/dzień OD i artesunate 4 mg/kg/dzień OD przez 3 dni + ferrochina w kapsułkach placebo w celu utrzymania ślepoty między grupami leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ferrochiny + artesunate
Ferrochina w dawce 4 mg/kg/dzień OD i artesunate 4 mg/kg/dzień OD przez 3 dni + ferrochina w kapsułkach placebo w celu utrzymania ślepoty między grupami leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Niska dawka ferrochiny + artesunate
Ferrochina w dawce 2 mg/kg/dzień OD i artesunate 4 mg/kg/dzień OD przez 3 dni + ferrochina w kapsułkach placebo w celu utrzymania ślepoty między grupami leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: tabletki Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Sama ferrochina w średniej dawce
Sama ferrochina w dawce 4 mg/kg/d przez 3 dni + ferrochina w kapsułkach placebo w celu utrzymania ślepoty między grupami leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawracające infekcje w D28 w grupach z ferrochiną związaną z artesunatem. Nawrót jest definiowany jako nawrót tego samego pierwotnego szczepu Plasmodium falciparum niezależnie od objawów klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wyleczenia w dniu 28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Czas usuwania pasożyta (mediana).
Ramy czasowe: do 63 dni
|
do 63 dni
|
|
Czas ustępowania gorączki (mediana)
Ramy czasowe: do 63 dni
|
do 63 dni
|
|
Nawracające infekcje w dniu 28 w grupie ferrochiny w monoterapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Nawracające infekcje w dniu 63
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
|
Odpowiednia odpowiedź kliniczna i parazytologiczna (ACPR) w D28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Ferrochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI10382
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .