합병증이 없는 열대열원충 말라리아를 앓고 있는 아프리카 성인 및 어린이를 대상으로 한 Artesunate와 Ferroquine의 용량 범위 연구 (FARM)
2011년 6월 27일 업데이트: Sanofi
병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 연구 Artesunate와 관련된 Ferroquine의 효능, 안전성 및 약동학적 프로필을 평가하고 면역 증상이 있는 아프리카인에서 열대열원충으로 인한 단순 말라리아의 3일 치료에서 Ferroquine 단독의 단일 맹검 용량 수준을 평가합니다. 성인 및 소아 인구.
1차 목적: 3일 치료에 대해 3개의 치료군(아르테수네이트와 관련된 페로퀸의 3개 용량 수준)의 기생충 재발이 없는 환자의 백분율로 정의된 28일 효능을 평가하기 위함.
보조 목표:
- 3일 치료 동안 단일 용량 수준에서 페로퀸의 효능을 평가합니다.
- 4개 치료 그룹의 임상적 안전성을 평가하기 위해 - 아르테수네이트와 관련된 페로퀸의 3개 용량 수준 및 페로퀸 단독의 1개 용량 수준.
- 드문 샘플링 일정에 따라 페로퀸과 그 대사 산물의 약동학 매개 변수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구 기간은 64일이며, 스크리닝 기간(1일 이하), 환자가 최대 60시간 동안 입원하는 3일의 치료 기간 및 61일의 추적 기간으로 구성됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
440
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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B.P. 118 Lambarene, 가봉
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
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Libreville, 가봉
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
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Cotonou, 베냉
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
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Bobo-Dioulasso 01, 부키 나 파소
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
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Nouna, 부키 나 파소
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
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Yaounde, 카메룬
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
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Kilifi, 케냐
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
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Kisumu, 케냐
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
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Korogwe, 탄자니아
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1-2와 코호트 2-3 사이에 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 데이터 중간 검토와 함께 3개의 코호트가 순서대로 등록됨
- 코호트 1: 성인 > 50kg 또는 청소년 > 30kg 및 연령 > 또는 = 14세
- 코호트 2: 체중 [30 kg-15 kg[
- 코호트 3: 체중이 있는 아동[15kg-10kg]
- 연령 관련 체질량 지수(BMI)> 또는 = 5번째 백분위수.
- 체온 > 또는 = 37.5°C의 존재 또는 지난 24시간 동안 발열 병력.
- 1,000/microL ~ 200,000/microL의 기생충혈증이 있는 열대열원충에 의한 단일 감염.
- 환자(환자가 > 또는 = 연령이 다수인 경우) 또는 미성년 환자의 부모 또는 법적 보호자(<18세 또는 < 지역적으로 정의되는 기타 연령)가 서명한 정보 제공 동의서. 또한 작문 능력이 있는 참가자는 동의서에 서명합니다. 쓰기 능력이 없는 환자는 동의서를 읽게 됩니다. 이 경우, 공정한 증인은 문서가 아동에게 읽혀졌다는 것을 증명할 것입니다.
제외 기준:
- HB 항원 및 항-HCV 항체의 존재
- 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 임계값에 도달하는 실험실 매개변수: 헤모글로빈(< 7g/dl), 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구, 망상적혈구, 혈소판, 포도당, 크레아티닌, 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT) > 3 ULN), 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈 > 1.5 ULN.
- 안전성 및 유효성 정보의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 증상의 병력 또는 존재.
- 비장절제 환자.
- 복합 말라리아에 대한 기준의 존재
- 술을 못마시는 환자
- 모유 수유 환자.
- 영구 구토.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법(들)을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자(예: 임플란트, 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법). 효율적인 방법의 필요성은 조사관에 의해 환자와 환자의 법적 보호자에게 상기됩니다.
제거 반감기의 5배 이내 또는 지난 14일 이내 중 가장 긴 기간 이내의 이전 치료:
- 퀴닌, 클로로퀸, 아모디아퀸, 메플로퀸, 할로판트린, 설플라독신-피리메타민, 독시사이클린-피리메타민, 프리마퀸, 아르테메테르, 아토바쿠온, 프로구아닐, 루메판트린,
- 다른 연구 약물과
- 2D6 메인 기판 사용
- 항 말라리아 백신을 사용한 연구에 과거 또는 동시 참여.
- 최근 15일 이내에 홍역 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페로퀸 고용량 + 아르테수네이트
Ferroquine 6 mg/kg/d OD 및 artesunate 4mg/kg/d OD 3일 동안 + ferroquine 위약 캡슐은 치료 그룹 사이에 블라인드를 유지합니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 페로퀸 중간 용량 + 아르테수네이트
3일 동안 4mg/kg/d OD의 페로퀸 및 아르테수네이트 4mg/kg/d OD + 페로퀸 위약 캡슐을 치료 그룹 간에 맹검을 유지합니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 페로퀸 저용량 + 아르테수네이트
Ferroquine 2 mg/kg/d OD 및 artesunate 4mg/kg/d OD 3일 동안 + ferroquine 위약 캡슐은 치료 그룹 사이에 블라인드를 유지합니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 |
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실험적: 중간 용량의 페로퀸 단독
3일 동안 4 mg/kg/d OD의 페로퀸 + 페로퀸 위약 캡슐을 투여하여 치료 그룹 간에 맹인을 유지합니다.
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제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Artesunate와 관련된 ferroquine 그룹에서 D28의 퇴행성 감염. 재발은 임상 증상과 관계없이 동일한 Plasmodium falciparum의 원래 균주가 재발하는 것으로 정의됩니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일째 치료율
기간: 4 주
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4 주
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기생충 제거 시간(중앙값).
기간: 최대 63일
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최대 63일
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발열 해소 시간(중앙값)
기간: 최대 63일
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최대 63일
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단일 요법에서 페로퀸 그룹의 28일째 재발성 감염
기간: 4 주
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4 주
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63일째에 재발성 감염
기간: 9주
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9주
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D28에서 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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