Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af ferrokin med artesunat hos afrikanske voksne og børn med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria (FARM)

27. juni 2011 opdateret af: Sanofi

Parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske profiler af ferroquin associeret med artesunat og et enkeltblindt dosisniveau af ferrokin alene i en 3-dages behandling af ukompliceret malaria på grund af Plasmodium Falciparum i et immunsymptomatisk Afrika Voksen og pædiatrisk befolkning.

Primært mål: At vurdere dag 28-effektiviteten defineret som procentdelen af ​​patienter uden parasitisk recrudescens af 3 behandlingsgrupper - 3 dosisniveauer af ferroquin forbundet med artesunat - for en 3-dages behandling.

Sekundære mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​ferroquin på ét dosisniveau alene for en 3-dages behandling.
  • At vurdere den kliniske sikkerhed af 4 behandlingsgrupper - 3 dosisniveauer af ferroquin forbundet med artesunat og et dosisniveau af ferroquin alene.
  • At vurdere farmakokinetiske parametre for ferroquin og dets metabolitter langs sparsomme prøveudtagningsplaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed er 64 dage, bestående af en screeningsperiode (mindre eller lig med 1 dag), af en 3-dages behandlingsperiode, hvor patienten er indlagt i maksimalt 60 timer, og en opfølgningsperiode på 61 dage. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
      • Nouna, Burkina Faso
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
  • Gabon
      • B.P. 118 Lambarene, Gabon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
      • Libreville, Gabon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
      • Kisumu, Kenya
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
  • Tanzania
      • Korogwe, Tanzania
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 kohorter tilmeldt i rækkefølge med datainterim gennemgang af Data Monitoring Committee (DMC) mellem kohorte 1-2 og kohorte 2-3

    • Kohorte 1: Voksne > 50 kg eller unge >30 kg og alder > eller = 14 år
    • Kohorte 2: Børn med kropsvægt [30 kg- 15 kg[
    • Kohorte 3: Børn med kropsvægt [15 kg-10 kg]
  • Aldersrelateret Body Mass Index (BMI)> eller = 5. percentil.
  • Tilstedeværelse af kropstemperatur > eller = 37,5°C eller feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer.
  • Monoinfektion med Plasmodium falciparum med parasitæmi fra 1.000/mikroL til 200.000/mikroL.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten (hvis patienten er > eller = aldersdefinerende majoritet) eller af forældre eller værge for mindreårige patienter (<18 år eller < anden alder lokalt definerende majoritet). Derudover vil deltagere med skriveevne underskrive en samtykkeerklæring. Patienter uden kapacitet til at skrive vil få læst samtykkeformularen. I så fald vil et upartisk vidne bekræfte, at dokumentet er blevet læst for barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af HBs-antigen og anti-HCV-antistoffer
  • Laboratorieparametre med klinisk signifikante abnormiteter og/eller opnåelse af kritiske værdier: Hæmoglobin (< 7g/dl), hæmatokrit, antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer, retikulocytter, blodplader, glucose, kreatinin, aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) > 3 ULN), alkalisk fosfatase, total bilirubin > 1,5 ULN.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller symptomer, som kan forvirre fortolkningen af ​​sikkerheds- og effektinformationen.
  • Splenektomerede patienter.
  • Tilstedeværelse af kriterier for kompliceret malaria
  • Patienter ude af stand til at drikke
  • Ammende patienter.
  • Permanent opkastning.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en eller flere effektive svangerskabsforebyggende(r) metode(r) i hele undersøgelsens varighed (f. implantater, orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller en dobbeltbarrieremetode). Behovet for en effektiv metode vil blive mindet om til patienten og patientens juridiske værge af investigator.

  • Tidligere behandling inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller inden for de sidste 14 dage, alt efter hvad der er længst:

    • med ethvert anti-malariamiddel, dvs. kinin, chloroquin, amodiaquin, mefloquin, halofantrin, sufladoxin-pyrimethamin, doxycyclin-pyrimethamin, primaquin, artemether, atovaquon, proguanil, lumefantrin,
    • med et andet forsøgslægemiddel
    • med 2D6 hovedsubstrater
  • Tidligere eller samtidig deltagelse i et studie med en anti-malariavaccine.
  • Indsprøjtning med mæslingevaccine inden for de sidste 15 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferroquin høj dosis + artesunat
Ferroquin ved 6 mg/kg/d OD og artesunate 4 mg/kg/d OD i 3 dage + ferroquin placebo-kapsler for at opretholde blindheden mellem behandlingsgrupper.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Ferroquine (SSR97193)

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: artesunate

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Ferroquin medium dosis + artesunat
Ferroquin ved 4 mg/kg/d OD og artesunat 4 mg/kg/d OD i 3 dage + ferroquin placebo-kapsler for at opretholde blindheden mellem behandlingsgrupper.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Ferroquine (SSR97193)

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: artesunate

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Ferroquin lav dosis + artesunat
Ferroquin ved 2 mg/kg/d OD og artesunat 4 mg/kg/d OD i 3 dage + ferroquin placebo-kapsler for at opretholde blindheden mellem behandlingsgrupper.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Ferroquine (SSR97193)

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: artesunate

Lægemiddelform: tabletter

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: Ferroquin alene i middel dosis
Ferroquin ved 4 mg/kg/d OD alene i 3 dage + ferroquin placebokapsler for at opretholde blindheden mellem behandlingsgrupper.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Ferroquine (SSR97193)

Lægemiddelform: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recrudescerende infektioner ved D28 i grupperne med ferroquin forbundet med artesunat. Recrudescens er defineret som tilbagefald af den samme oprindelige stamme af Plasmodium falciparum uanset kliniske symptomer
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cure rate på dag 28
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Parasitrensningstid (median).
Tidsramme: op til 63 dage
op til 63 dage
Feberopklaringstid (median)
Tidsramme: op til 63 dage
op til 63 dage
Recrudescerende infektioner på dag 28 i ferrokingruppen i monoterapi
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Recuderende infektioner på dag 63
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på D28
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI10382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner