Estudo de variação de dose de ferroquina com artesunato em adultos africanos e crianças com malária não complicada por Plasmodium Falciparum (FARM)
27 de junho de 2011 atualizado por: Sanofi
Grupo paralelo, duplo-cego, estudo randomizado avaliando a eficácia, a segurança e os perfis farmacocinéticos da ferroquina associada ao artesunato e um nível de dose única cega de ferroquina isolada em um tratamento de 3 dias da malária não complicada devido ao plasmódio falciparum em um africano imune sintomático População adulta e pediátrica.
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do dia 28 definida como a porcentagem de pacientes sem recrudescência parasitária, de 3 grupos de tratamento - 3 doses de ferroquina associada ao artesunato - para um tratamento de 3 dias.
Objetivos secundários:
- Avaliar a eficácia da ferroquina em um nível de dose sozinho para um tratamento de 3 dias.
- Avaliar a segurança clínica de 4 grupos de tratamento - 3 níveis de dose de ferroquina associada ao artesunato e um nível de dose de ferroquina isoladamente.
- Avaliar os parâmetros farmacocinéticos da ferroquina e seus metabólitos ao longo de esquemas de amostragem esparsos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo é de 64 dias, consistindo em um período de triagem (menor ou igual a 1 dia), um período de tratamento de 3 dias durante o qual o paciente é hospitalizado por no máximo 60 horas e um período de acompanhamento de 61 dias .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cotonou, Benim
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 204001
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Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854002
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Nouna, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854003
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 854001
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Yaounde, Camarões
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 120001
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B.P. 118 Lambarene, Gabão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266001
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Libreville, Gabão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 266002
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Kilifi, Quênia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404001
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Kisumu, Quênia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 404002
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Korogwe, Tanzânia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 834001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
3 coortes inscritas em sequência com revisão intermediária de dados pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) entre a coorte 1-2 e a coorte 2-3
- Coorte 1: Adultos > 50 kg ou Adolescentes > 30 kg e idade > ou = 14 anos
- Coorte 2: Crianças com peso corporal [30 kg-15 kg[
- Coorte 3: Crianças com peso corporal [15 kg-10 kg]
- Índice de Massa Corporal (IMC) relacionado à idade> ou = 5º percentil.
- Presença de temperatura corporal > ou = 37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas.
- Monoinfecção por Plasmodium falciparum com parasitemia de 1.000/microL a 200.000/microL.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente (se o paciente for > ou = maioridade definidora de idade) ou pelos pais ou responsável legal de pacientes menores (<18 anos de idade ou < outra idade definida localmente). Além disso, os participantes com capacidade de redação assinarão um Termo de Assentimento. Pacientes sem capacidade de escrita terão o Termo de Assentimento lido. Nesse caso, uma testemunha imparcial certificará que o documento foi lido para a criança.
Critério de exclusão:
- Presença de antígeno HBs e de anticorpos anti-HCV
- Parâmetros laboratoriais com anormalidades clínicas significativas e/ou atingindo valores críticos: Hemoglobina (< 7g/dl), hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, reticulócitos, plaquetas, glicose, creatinina, aspartato transferase (AST), alanina transferase (ALT > 3 LSN), fosfatase alcalina, bilirrubina total > 1,5 LSN.
- Histórico ou presença de qualquer doença ou sintoma clinicamente significativo que possa confundir a interpretação das informações de segurança e eficácia.
- Pacientes esplenectomizados.
- Presença de critérios para malária complicada
- Pacientes incapazes de beber
- Pacientes em amamentação.
- Vômito permanente.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar método(s) contraceptivo(s) eficaz(is) durante o estudo (por exemplo, implantes, contraceptivos orais, alguns dispositivos intra-uterinos ou um método de barreira dupla). A necessidade de um método eficiente será lembrada ao paciente e ao(s) seu(s) responsável(is) legal(is) pelo investigador.
Tratamento anterior em 5 vezes a meia-vida de eliminação ou nos últimos 14 dias, o que for mais longo:
- com qualquer agente antimalárico, ou seja, quinina, cloroquina, amodiaquina, mefloquina, halofantrina, sufladoxina-pirimetamina, doxiciclina-pirimetamina, primaquina, arteméter, atovaquona, proguanil, lumefantrina,
- com outro medicamento experimental
- com substratos principais 2D6
- Participação anterior ou concomitante em um estudo com uma vacina antimalária.
- Injeção de vacina contra sarampo nos últimos 15 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferroquina alta dose + artesunato
Ferroquina a 6 mg/kg/d OD e artesunato 4 mg/kg/d OD por 3 dias + cápsulas de placebo de ferroquina para manter o cego entre os grupos de tratamento.
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
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Experimental: Ferroquina dose média + artesunato
Ferroquina a 4 mg/kg/d OD e artesunato 4 mg/kg/d OD por 3 dias + cápsulas de placebo de ferroquina para manter o cego entre os grupos de tratamento.
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
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Experimental: Ferroquina dose baixa + artesunato
Ferroquina a 2 mg/kg/d OD e artesunato 4 mg/kg/d OD por 3 dias + cápsulas de placebo de ferroquina para manter o cego entre os grupos de tratamento.
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: comprimidos Via de administração: oral |
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Experimental: Ferroquina sozinha em dose média
Ferroquina a 4 mg/kg/d OD sozinha por 3 dias + cápsulas de placebo de ferroquina para manter o cego entre os grupos de tratamento.
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Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral Forma farmacêutica: cápsula Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecções recrudescentes no D28 nos grupos com ferroquina associada ao artesunato. A recrudescência é definida como a recorrência da mesma cepa original de Plasmodium falciparum, independentemente dos sintomas clínicos.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cura no dia 28
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tempo de eliminação do parasita (mediana).
Prazo: até 63 dias
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até 63 dias
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Tempo de eliminação da febre (mediana)
Prazo: até 63 dias
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até 63 dias
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Infecções recrudescentes no dia 28 no grupo ferroquina em monoterapia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Infecções recrudescentes no dia 63
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Resposta Clínica e Parasitológica Adequada (ACPR) em D28
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Ferroquina
Outros números de identificação do estudo
- DRI10382
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