健康なボランティアを対象としたディメボン（ラトレピルジン）の 4 種類の放出調節製剤の薬物動態を推定する研究
2010年1月11日 更新者：Pfizer
ディメボン（ラトレピルジン）の 4 種類の放出調節製剤の薬物動態を推定するための、健康なボランティアを対象とした第 1 相無作為化非盲検単回用量クロスオーバー研究
この研究では、1 日 3 回投与されている現在のディメボン製剤と比較して、体が利用できるディメボンの量を推定するために 4 つの異なる放出調節製剤を評価します。
この研究の結果は、投与頻度を1日1回または1日2回に減らすという最終目標に向けたさらなる製剤開発の取り組みに情報を提供し、導くのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 過去に発作（小児熱性けいれんを含む）、けいれん、または重大な頭部外傷の病歴のある被験者。
- ディメボンまたは他の抗ヒスタミン薬に対して過敏反応を示す被験者。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- 1日5本以上のタバコを吸う喫煙者。
- 研究期間中、プロトンポンプ阻害剤、制酸剤、H2 ブロッカーの使用は禁止されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性がある女性で、受け入れられる非ホルモン避妊法を使用したくない、または使用できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間1
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ディメボン即時放出錠剤 10 mg の単回経口投与の薬物動態を 1 ～ 3 日目に評価します。
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実験的：ピリオド2
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ディメボン放出調節製剤 MR1 10 mg の単回経口投与の薬物動態を 1 ～ 3 日目に評価します。
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実験的：ピリオド3
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ディメボン放出調節製剤 MR2 10 mg の単回経口投与の薬物動態を 1 ～ 3 日目に評価します。
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実験的：ピリオド4
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ディメボン放出調節製剤 MR3 10 mg の単回経口投与の薬物動態を 1 ～ 3 日目に評価します。
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実験的：ピリオド5
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ディメボン放出調節製剤 MR4 10 mg の単回経口投与の薬物動態を 1 ～ 3 日目に評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各製剤のディメボンおよび M7 の PK エンドポイント（該当する場合）：AUC0-24、AUC0-24(dn)、AUCinf (データが許可する場合) AUCinf(dn)、AUClast、AUClast(dn)、Tlag、Cmax、Tmax、およびt1/2 (データが許可する限り)。
時間枠：期間 1、2、3、4、または 5 の 1 ～ 3 日目
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期間 1、2、3、4、または 5 の 1 ～ 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各製剤の安全性と忍容性（AE、ECG、バイタルサイン、安全研究所）
時間枠：期間 1、2、3、4、または 5 の 1 ～ 3 日目
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期間 1、2、3、4、または 5 の 1 ～ 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月11日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。