Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van vier formuleringen met gemodificeerde afgifte van Dimebon (Latrepirdine) te schatten

11 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van vier formuleringen met gemodificeerde afgifte van Dimebon (Latrepirdine) te schatten

Deze studie zal vier verschillende formuleringen met gemodificeerde afgifte evalueren om de hoeveelheid dimebon die beschikbaar is voor het lichaam te schatten in vergelijking met de huidige dimebon-formulering die drie keer per dag wordt gegeven. De resultaten van deze studie zullen helpen bij het informeren en begeleiden van verdere ontwikkelingsinspanningen met als uiteindelijk doel de dosisfrequentie te verminderen tot eenmaal daags of tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere aanval (inclusief koortsstuipen bij kinderen) of convulsies of aanzienlijk hoofdtrauma.
  • Proefpersonen met overgevoeligheidsreacties op dimebon of andere antihistaminica.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag gebruiken.
  • Het gebruik van protonpompremmers, antacida en H2-blokkers is verboden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Periode 1
Geneesmiddel: Dimebon IR-tablet
De farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg dimebon-tablet met onmiddellijke afgifte zal worden beoordeeld op dag 1 - 3.
EXPERIMENTEEL: Periode 2
Geneesmiddel: Dimebon MR1
De farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg dimebon-formulering met gereguleerde afgifte, MR1, zal worden beoordeeld op dag 1 - 3.
EXPERIMENTEEL: Periode 3
Geneesmiddel: Dimebon MR2
De farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg dimebon-formulering met gereguleerde afgifte, MR2, zal worden beoordeeld op dag 1-3.
EXPERIMENTEEL: Periode 4
Geneesmiddel: Dimebon MR3
De farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg dimebon-formulering met gereguleerde afgifte, MR3, zal worden beoordeeld op dag 1-3.
EXPERIMENTEEL: Periode 5
Geneesmiddel: Dimebon MR4
De farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg dimebon-formulering met gereguleerde afgifte, MR4, zal worden beoordeeld op dag 1-3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische eindpunten voor dimebon en M7 (indien van toepassing) voor elke formulering: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (zoals gegevens toelaten) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax en t1/2 (zoals gegevens toelaten).
Tijdsspanne: Dag 1-3 van periode 1, 2, 3, 4 of 5
Dag 1-3 van periode 1, 2, 3, 4 of 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid voor elke formulering (AE's, ECG, vitale functies, veiligheidslaboratoria)
Tijdsspanne: Dag 1-3 van periode 1, 2, 3, 4 of 5
Dag 1-3 van periode 1, 2, 3, 4 of 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1451023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren