Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie hos friska frivilliga för att uppskatta farmakokinetiken för fyra formuleringar med modifierad frisättning av Dimebon (Latrepirdin)

11 januari 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, enstaka dos övergångsstudie hos friska frivilliga för att uppskatta farmakokinetiken för fyra formuleringar med modifierad frisättning av Dimebon (Latrepirdine)

Denna studie kommer att utvärdera fyra olika formuleringar med modifierad frisättning för att uppskatta mängden dimebon som är tillgänglig för kroppen i förhållande till den nuvarande dimebonformuleringen som ges tre gånger om dagen. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att informera och vägleda ytterligare ansträngningar för formuleringsutveckling med det slutliga målet att minska dosfrekvensen till en gång om dagen eller två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.

Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Patienter med tidigare anfall (inklusive feberkramper i barndomen) eller kramper eller betydande huvudtrauma.
  • Personer med överkänslighetsreaktioner mot dimebon eller andra antihistaminer.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • Rökare som använder mer än 5 cigaretter per dag.
  • Användning av protonpumpshämmare, antacida och H2-blockerare är förbjuden under hela studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Period 1
Läkemedel: Dimebon IR surfplatta
Farmakokinetiken för en oral engångsdos på 10 mg dimebon tablett med omedelbar frisättning kommer att bedömas på dag 1 - 3.
EXPERIMENTELL: Period 2
Läkemedel: Dimebon MR1
Farmakokinetiken för en oral engångsdos av 10 mg dimebon-formulering med modifierad frisättning, MR1, kommer att bedömas på dag 1 - 3.
EXPERIMENTELL: Period 3
Läkemedel: Dimebon MR2
Farmakokinetiken för en oral engångsdos av 10 mg dimebon-formulering med modifierad frisättning, MR2, kommer att bedömas på dag 1 - 3.
EXPERIMENTELL: Period 4
Läkemedel: Dimebon MR3
Farmakokinetiken för en oral engångsdos av 10 mg dimebon-formulering med modifierad frisättning, MR3, kommer att bedömas på dag 1 - 3.
EXPERIMENTELL: Period 5
Läkemedel: Dimebon MR4
Farmakokinetiken för en oral engångsdos av 10 mg dimebon-formulering med modifierad frisättning, MR4, kommer att bedömas på dag 1 - 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-ändpunkter för dimebon och M7 (där det är lämpligt) för varje formulering: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (som data tillåter) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax och t1/2 (som data tillåter).
Tidsram: Dag 1-3 i period 1, 2, 3, 4 eller 5
Dag 1-3 i period 1, 2, 3, 4 eller 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för varje formulering (AE, EKG, vitala tecken, säkerhetslabb)
Tidsram: Dag 1-3 i period 1, 2, 3, 4 eller 5
Dag 1-3 i period 1, 2, 3, 4 eller 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1451023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huntingtons sjukdom

Kliniska prövningar på Dimebon IR surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera