Um estudo em voluntários saudáveis para estimar a farmacocinética de quatro formulações de liberação modificada de Dimebon (latrepirdina)
11 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto e de dose única em voluntários saudáveis para estimar a farmacocinética de quatro formulações de liberação modificada de Dimebon (latrepirdina)
Este estudo avaliará quatro diferentes formulações de liberação modificada para estimar a quantidade de dimebon disponível para o corpo em relação à formulação atual de dimebon administrada três vezes ao dia.
Os resultados deste estudo ajudarão a informar e orientar os esforços de desenvolvimento de formulações com o objetivo final de reduzir a frequência da dose para uma ou duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Indivíduos com qualquer histórico de convulsão anterior (incluindo convulsões febris na infância) ou convulsão ou traumatismo craniano significativo.
- Indivíduos com reações de hipersensibilidade ao dimebon ou outros anti-histamínicos.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Fumantes que usam mais de 5 cigarros por dia.
- O uso de inibidores da bomba de prótons, antiácidos e bloqueadores de H2 é proibido durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período 1
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A farmacocinética de uma dose oral única de comprimido de liberação imediata de 10 mg de dimebon será avaliada no Dia 1 - 3.
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EXPERIMENTAL: Período 2
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A farmacocinética de uma dose oral única de formulação de liberação modificada de 10 mg de dimebon, MR1, será avaliada no Dia 1 - 3.
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EXPERIMENTAL: Período 3
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A farmacocinética de uma dose oral única de formulação de liberação modificada de 10 mg de dimebon, MR2, será avaliada no Dia 1 - 3.
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EXPERIMENTAL: Período 4
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A farmacocinética de uma dose oral única de formulação de liberação modificada de 10 mg de dimebon, MR3, será avaliada no Dia 1 - 3.
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EXPERIMENTAL: Período 5
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A farmacocinética de uma dose oral única de formulação de liberação modificada de 10 mg de dimebon, MR4, será avaliada no Dia 1 - 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais de PK para dimebon e M7 (quando apropriado) para cada formulação: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (conforme os dados permitirem) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax e t1/2 (conforme os dados permitirem).
Prazo: Dia 1-3 do Período 1, 2, 3, 4 ou 5
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Dia 1-3 do Período 1, 2, 3, 4 ou 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade para cada formulação (EAs, ECG, sinais vitais, laboratórios de segurança)
Prazo: Dia 1-3 do Período 1, 2, 3, 4 ou 5
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Dia 1-3 do Período 1, 2, 3, 4 ou 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Alzheimer
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- B1451023
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