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Un estudio en voluntarios sanos para estimar la farmacocinética de cuatro formulaciones de liberación modificada de dimebon (latrepirdina)

11 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única en voluntarios sanos para estimar la farmacocinética de cuatro formulaciones de liberación modificada de dimebon (latrepirdina)

Este estudio evaluará cuatro formulaciones de liberación modificada diferentes para estimar la cantidad de dimebon disponible para el cuerpo en relación con la formulación actual de dimebon que se administra tres veces al día. Los resultados de este estudio ayudarán a informar y orientar los esfuerzos de desarrollo de formulaciones adicionales con el objetivo final de reducir la frecuencia de la dosis a una o dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.

Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Sujetos con antecedentes de convulsiones previas (incluidas convulsiones febriles infantiles) o convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo.
  • Sujetos con reacciones de hipersensibilidad al dimebon u otros antihistamínicos.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Fumadores que consumen más de 5 cigarrillos al día.
  • El uso de inhibidores de la bomba de protones, antiácidos y bloqueadores H2 está prohibido durante la duración del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Periodo 1
Droga: Tableta Dimebon IR
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de dimebon en comprimidos de liberación inmediata se evaluará los días 1 a 3.
EXPERIMENTAL: Período 2
Droga: Dimebon MR1
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de formulación de liberación modificada de dimebon, MR1, se evaluará los días 1 a 3.
EXPERIMENTAL: Período 3
Droga: Dimebon MR2
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de formulación de liberación modificada de dimebon, MR2, se evaluará los días 1 a 3.
EXPERIMENTAL: Período 4
Droga: Dimebon MR3
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de formulación de liberación modificada de dimebon, MR3, se evaluará los días 1 a 3.
EXPERIMENTAL: Período 5
Droga: Dimebon MR4
La farmacocinética de una dosis oral única de 10 mg de formulación de liberación modificada de dimebon, MR4, se evaluará los días 1 a 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración FC para dimebón y M7 (cuando corresponda) para cada formulación: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (según lo permitan los datos) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax y t1/2 (según lo permitan los datos).
Periodo de tiempo: Día 1-3 del Período 1, 2, 3, 4 o 5
Día 1-3 del Período 1, 2, 3, 4 o 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad para cada formulación (EA, ECG, signos vitales, laboratorios de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1-3 del Período 1, 2, 3, 4 o 5
Día 1-3 del Período 1, 2, 3, 4 o 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1451023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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