Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su volontari sani per stimare la farmacocinetica di quattro formulazioni a rilascio modificato di Dimebon (Latrepirdina)

11 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over di fase 1, randomizzato, in aperto, a dose singola su volontari sani per stimare la farmacocinetica di quattro formulazioni a rilascio modificato di Dimebon (Latrepirdina)

Questo studio valuterà quattro diverse formulazioni a rilascio modificato per stimare la quantità di dimebon disponibile per il corpo rispetto all'attuale formulazione di dimebon che viene somministrata tre volte al giorno. I risultati di questo studio aiuteranno a informare e guidare ulteriori sforzi di sviluppo della formulazione con l'obiettivo finale di ridurre la frequenza della dose a una o due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetti con una storia di precedenti convulsioni (incluse convulsioni febbrili infantili) o convulsioni o trauma cranico significativo.
  • Soggetti con reazioni di ipersensibilità al dimebon o ad altri antistaminici.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Fumatori che consumano più di 5 sigarette al giorno.
  • L'uso di inibitori della pompa protonica, antiacidi e bloccanti H2 è vietato per tutta la durata dello studio.
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo 1
Droga: Tavoletta IR Dimebon
La farmacocinetica di una singola dose orale di compresse a rilascio immediato da 10 mg di dimebon sarà valutata nei giorni 1-3.
SPERIMENTALE: Periodo 2
Droga: Dimebon MR1
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di formulazione a rilascio modificato di dimebon, MR1, sarà valutata nei giorni 1-3.
SPERIMENTALE: Periodo 3
Droga: Dimebon MR2
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di formulazione a rilascio modificato di dimebon, MR2, sarà valutata nei giorni 1-3.
SPERIMENTALE: Periodo 4
Droga: Dimebon MR3
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di formulazione a rilascio modificato di dimebon, MR3, sarà valutata nei giorni 1-3.
SPERIMENTALE: Periodo 5
Droga: Dimebon MR4
La farmacocinetica di una singola dose orale di 10 mg di formulazione a rilascio modificato di dimebon, MR4, sarà valutata nei giorni 1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint PK per dimebon e M7 (ove appropriato) per ciascuna formulazione: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (come consentito dai dati) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax e t1/2 (come consentito dai dati).
Lasso di tempo: Giorno 1-3 del periodo 1, 2, 3, 4 o 5
Giorno 1-3 del periodo 1, 2, 3, 4 o 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità per ogni formulazione (AE, ECG, segni vitali, laboratori di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1-3 del periodo 1, 2, 3, 4 o 5
Giorno 1-3 del periodo 1, 2, 3, 4 o 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1451023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

Prove cliniche su Tavoletta IR Dimebon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi