Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus, jossa arvioidaan neljän dimebonin (latrepirdiini) modifioidusti vapauttavan formulaation farmakokinetiikkaa

maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla neljän modifioidusti vapauttavan dimebon-formulaation (latrepirdiini) farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljää erilaista modifioidusti vapauttavaa formulaatiota elimistön käytettävissä olevan dimebonin määrän arvioimiseksi suhteessa nykyiseen dimeboniformulaatioon, joka annetaan kolmesti päivässä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat informoimaan ja ohjaamaan formulaatioiden jatkokehitysponnisteluja, joiden lopullisena tavoitteena on vähentää annostiheyttä kerran päivässä tai kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–55 vuotta, mukaan lukien.

kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Potilaat, joilla on aiempi kohtaus (mukaan lukien lapsuuden kuumekohtaukset) tai kouristukset tai merkittävä päävamma.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita dimebonille tai muille antihistamiineille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Tupakoitsijat, jotka käyttävät yli 5 savuketta päivässä.
  • Protonipumpun estäjien, antasidien ja H2-salpaajien käyttö on kielletty tutkimuksen ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jakso 1
Lääke: Dimebon IR tabletti
Suun kautta otettavan 10 mg:n välittömästi vapautuvan dimebontabletin farmakokinetiikka arvioidaan päivinä 1–3.
KOKEELLISTA: Jakso 2
Lääke: Dimebon MR1
Yksittäisen oraalisen 10 mg:n dimebonivalmisteen, MR1:n, oraalisen annoksen farmakokinetiikka arvioidaan päivinä 1–3.
KOKEELLISTA: Jakso 3
Lääke: Dimebon MR2
Yksittäisen suun kautta otettavan 10 mg:n dimebonin modifioidusti vapauttavan formulaation, MR2, farmakokinetiikka arvioidaan päivinä 1–3.
KOKEELLISTA: Jakso 4
Lääke: Dimebon MR3
Yksittäisen oraalisen 10 mg:n dimebonivalmisteen, MR3:n, oraalisen annoksen farmakokinetiikka arvioidaan päivinä 1–3.
KOKEELLISTA: Jakso 5
Lääke: Dimebon MR4
Yksittäisen oraalisen 10 mg:n dimebonivalmisteen, MR4:n, oraalisen annoksen farmakokinetiikka arvioidaan päivinä 1–3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-päätepisteet dimebonille ja M7:lle (tarvittaessa) kullekin formulaatiolle: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (tietojen salliessa) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax ja t1/2 (tietojen salliessa).
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4 tai 5 päivät 1-3
Jakson 1, 2, 3, 4 tai 5 päivät 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys jokaiselle formulaatiolle (AE, EKG, elintoiminnot, turvallisuuslaboratoriot)
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4 tai 5 päivät 1-3
Jakson 1, 2, 3, 4 tai 5 päivät 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1451023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa