Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých dobrovolnících k odhadu farmakokinetiky čtyř formulací s modifikovaným uvolňováním dimebonu (latrepirdin)

11. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, jednodávková zkřížená studie u zdravých dobrovolníků za účelem odhadu farmakokinetiky čtyř formulací dimebonu (latrepirdinu) s modifikovaným uvolňováním

Tato studie vyhodnotí čtyři různé formulace s modifikovaným uvolňováním, aby se odhadlo množství dimebonu dostupného tělu vzhledem k současné formulaci dimebonu, která se podává třikrát denně. Výsledky této studie pomohou informovat a vést další úsilí o vývoj formulací s konečným cílem snížit frekvenci dávkování na jednou denně nebo dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou předchozího záchvatu (včetně dětských febrilních záchvatů) nebo křečí nebo významného poranění hlavy.
  • Subjekty s hypersenzitivními reakcemi na dimebon nebo jiná antihistaminika.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Kuřáci, kteří vykouří více než 5 cigaret denně.
  • Po dobu trvání studie je zakázáno používat inhibitory protonové pumpy, antacida a H2-blokátory.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 1
Lék: Tablet Dimebon IR
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg tablety dimebonu s okamžitým uvolňováním bude hodnocena 1. až 3. den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 2
Lék: Dimebon MR1
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg dimebonu s modifikovaným uvolňováním, MR1, bude hodnocena v den 1-3.
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 3
Lék: Dimebon MR2
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg dimebonu s modifikovaným uvolňováním, MR2, bude hodnocena v den 1-3.
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 4
Lék: Dimebon MR3
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg dimebonu s modifikovaným uvolňováním, MR3, bude hodnocena v den 1-3.
EXPERIMENTÁLNÍ: Období 5
Lék: Dimebon MR4
Farmakokinetika jednorázové perorální dávky 10 mg dimebonu s modifikovaným uvolňováním, MR4, bude hodnocena v den 1-3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK koncové body pro dimebon a M7 (pokud je to vhodné) pro každou formulaci: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (jak data umožňují) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax a t1/2 (jak data dovolí).
Časové okno: 1.–3. den období 1, 2, 3, 4 nebo 5
1.–3. den období 1, 2, 3, 4 nebo 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost pro každou formulaci (AE, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratoře)
Časové okno: 1.–3. den období 1, 2, 3, 4 nebo 5
1.–3. den období 1, 2, 3, 4 nebo 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1451023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Tablet Dimebon IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit