Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos friske frivillige for å estimere farmakokinetikken til fire formuleringer med modifisert frigjøring av Dimebon (Latrepirdine)

11. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, åpen etikett, enkeltdose-kryssstudie hos friske frivillige for å estimere farmakokinetikken til fire formuleringer med modifisert frigjøring av Dimebon (Latrepirdine)

Denne studien vil evaluere fire forskjellige formuleringer med modifisert frigjøring for å estimere mengden dimebon som er tilgjengelig for kroppen i forhold til den nåværende dimebonformuleringen som gis tre ganger om dagen. Resultatene av denne studien vil bidra til å informere og veilede videre formuleringsutviklingsarbeid med det endelige målet om å redusere dosefrekvensen til én gang om dagen eller to ganger om dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert.

Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Personer med tidligere anfall (inkludert feberkramper i barndommen) eller kramper eller betydelig hodetraume.
  • Personer med overfølsomhetsreaksjoner overfor dimebon eller andre antihistaminer.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • Røykere som bruker mer enn 5 sigaretter per dag.
  • Bruk av protonpumpehemmere, antacida og H2-blokkere er forbudt så lenge studien varer.
  • gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periode 1
Legemiddel: Dimebon IR-nettbrett
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 10 mg dimebon tablett med umiddelbar frigjøring vil bli vurdert på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTELL: Periode 2
Legemiddel: Dimebon MR1
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 10 mg dimebon-formulering med modifisert frigjøring, MR1, vil bli vurdert på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTELL: Periode 3
Legemiddel: Dimebon MR2
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 10 mg dimebon-formulering med modifisert frigjøring, MR2, vil bli vurdert på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTELL: Periode 4
Legemiddel: Dimebon MR3
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 10 mg dimebon-formulering med modifisert frigjøring, MR3, vil bli vurdert på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTELL: Periode 5
Legemiddel: Dimebon MR4
Farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 10 mg dimebon-formulering med modifisert frigjøring, MR4, vil bli vurdert på dag 1 - 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-endepunkter for dimebon og M7 (der det er aktuelt) for hver formulering: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (som data tillater det) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax og t1/2 (som data tillater).
Tidsramme: Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5
Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for hver formulering (AE, EKG, vitale tegn, sikkerhetslaboratorier)
Tidsramme: Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5
Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1451023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere