Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетики четырех лекарственных форм димебона (латрепирдина) с модифицированным высвобождением

11 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, открытое перекрестное исследование однократной дозы у здоровых добровольцев для оценки фармакокинетики четырех лекарственных форм димебона (латрепирдина) с модифицированным высвобождением

В этом исследовании будут оцениваться четыре различных состава с модифицированным высвобождением для оценки количества димебона, доступного для организма, по сравнению с текущим составом димебона, который принимается три раза в день. Результаты этого исследования помогут информировать и направлять дальнейшие усилия по разработке рецептуры с конечной целью снижения частоты приема до одного или двух раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Субъекты с любым предшествующим припадком (включая фебрильные судороги в детстве) или судорогой или серьезной травмой головы.
  • Субъекты с реакциями гиперчувствительности на димебон или другие антигистаминные препараты.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет в день.
  • Использование ингибиторов протонной помпы, антацидов и Н2-блокаторов запрещено на время исследования.
  • беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1
Лекарство: Димебон ИК планшет
Фармакокинетика однократной пероральной дозы 10 мг димебона в таблетке с немедленным высвобождением будет оцениваться в дни 1–3.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 2
Лекарство: Димебон MR1
Фармакокинетика однократной пероральной дозы 10 мг димебона с модифицированным высвобождением, MR1, будет оцениваться в дни 1–3.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 3
Лекарство: Димебон MR2
Фармакокинетика однократной пероральной дозы 10 мг димебона с модифицированным высвобождением, MR2, будет оцениваться в дни 1-3.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 4
Лекарство: Димебон MR3
Фармакокинетика однократной пероральной дозы 10 мг димебона с модифицированным высвобождением, MR3, будет оцениваться на 1-3 день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 5
Лекарство: Димебон MR4
Фармакокинетика однократной пероральной дозы 10 мг димебона с модифицированным высвобождением, MR4, будет оцениваться на 1-3 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки фармакокинетики для димебона и M7 (при необходимости) для каждого состава: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (насколько позволяют данные) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax и t1/2 (если позволяют данные).
Временное ограничение: День 1-3 периода 1, 2, 3, 4 или 5
День 1-3 периода 1, 2, 3, 4 или 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость каждого препарата (НЯ, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: День 1-3 периода 1, 2, 3, 4 или 5
День 1-3 периода 1, 2, 3, 4 или 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1451023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться