Dimebon(Latrepirdine)의 4가지 변형 방출 제제의 약동학을 추정하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2010년 1월 11일 업데이트: Pfizer
Dimebon(Latrepirdine)의 4가지 변형 방출 제제의 약동학을 추정하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 무작위, 공개, 단일 용량 교차 연구
이 연구는 하루에 세 번 제공되는 현재의 다임본 제형과 관련하여 신체에 이용 가능한 다임본의 양을 추정하기 위해 4가지 다른 변형 방출 제형을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 투여 빈도를 하루에 한 번 또는 하루에 두 번으로 줄이는 궁극적인 목표와 함께 추가 제형 개발 노력을 알리고 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 이전 발작(소아 열성 발작 포함) 또는 경련 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있는 피험자.
- 다임본 또는 기타 항히스타민제에 과민 반응이 있는 피험자.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자.
- 양성자 펌프 억제제, 제산제 및 H2 차단제의 사용은 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 허용되는 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1
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10mg 다임본 즉시 방출 정제의 단일 경구 용량의 약동학은 1일 - 3일에 평가됩니다.
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실험적: 기간 2
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10 mg 다임본 변형 방출 제형인 MR1의 단일 경구 투여량의 약동학은 1일 - 3일에 평가될 것입니다.
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실험적: 기간 3
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10 mg 다임본 변형 방출 제형인 MR2의 단일 경구 투여량의 약동학은 1일 - 3일에 평가될 것입니다.
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실험적: 기간 4
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10 mg 다임본 변형 방출 제형인 MR3의 단일 경구 투여량의 약동학은 1일 - 3일에 평가될 것입니다.
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실험적: 기간 5
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10 mg 다임본 변형 방출 제형인 MR4의 단일 경구 투여량의 약동학은 1일 - 3일에 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 제형에 대한 다임본 및 M7(적절한 경우)에 대한 PK 종점: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf(데이터 허용 시) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax 및 t1/2(데이터가 허용하는 한).
기간: 기간 1, 2, 3, 4 또는 5의 1-3일차
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기간 1, 2, 3, 4 또는 5의 1-3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제형별 안전성 및 내약성(AEs, ECG, 활력징후, 안전성 실험실)
기간: 기간 1, 2, 3, 4 또는 5의 1-3일차
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기간 1, 2, 3, 4 또는 5의 1-3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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