Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Pharmakokinetik von vier Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung von Dimebon (Latrepirdin)

11. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Cross-Over-Studie der Phase 1 an gesunden Freiwilligen zur Abschätzung der Pharmakokinetik von vier Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von Dimebon (Latrepirdin)

In dieser Studie werden vier verschiedene Formulierungen mit modifizierter Freisetzung bewertet, um die Menge an Dimebon abzuschätzen, die dem Körper im Vergleich zur aktuellen Dimebon-Formulierung zur Verfügung steht, die dreimal täglich verabreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, weitere Formulierungsentwicklungsbemühungen zu informieren und zu leiten, mit dem ultimativen Ziel, die Dosierungshäufigkeit auf einmal täglich oder zweimal täglich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich Fieberkrämpfen im Kindesalter) oder Krämpfen oder schweren Kopfverletzungen.
  • Personen mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dimebon oder andere Antihistaminika.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumieren.
  • Die Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Antazida und H2-Blockern ist für die Dauer der Studie verboten.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1
Arzneimittel: Dimebon IR-Tablet
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis einer 10-mg-Dimebon-Tablette mit sofortiger Freisetzung wird am 1. bis 3. Tag beurteilt.
EXPERIMENTAL: Periode 2
Arzneimittel: Dimebon MR1
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon mit veränderter Wirkstofffreisetzung, MR1, wird am 1. – 3. Tag beurteilt.
EXPERIMENTAL: Zeitraum 3
Arzneimittel: Dimebon MR2
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon mit veränderter Wirkstofffreisetzung, MR2, wird am 1. – 3. Tag beurteilt.
EXPERIMENTAL: Periode 4
Arzneimittel: Dimebon MR3
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon mit veränderter Wirkstofffreisetzung, MR3, wird am 1.–3. Tag beurteilt.
EXPERIMENTAL: Periode 5
Arzneimittel: Dimebon MR4
Die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 10 mg Dimebon mit veränderter Wirkstofffreisetzung, MR4, wird am 1.–3. Tag beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Endpunkte für Dimebon und M7 (sofern zutreffend) für jede Formulierung: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (sofern die Daten dies zulassen) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax und t1/2 (je nach Datenlage).
Zeitfenster: Tag 1–3 der Periode 1, 2, 3, 4 oder 5
Tag 1–3 der Periode 1, 2, 3, 4 oder 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit für jede Formulierung (UE, EKG, Vitalfunktionen, Sicherheitslabore)
Zeitfenster: Tag 1–3 der Periode 1, 2, 3, 4 oder 5
Tag 1–3 der Periode 1, 2, 3, 4 oder 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren