Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oszacowania farmakokinetyki czterech preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu dimebonu (latrepirdyny)

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oszacowania farmakokinetyki czterech preparatów dimebonu (latrepirdyny) o zmodyfikowanym uwalnianiu

To badanie oceni cztery różne preparaty o zmodyfikowanym uwalnianiu, aby oszacować ilość dimebonu dostępnego dla organizmu w stosunku do obecnego preparatu dimebonu, który jest podawany trzy razy dziennie. Wyniki tego badania pomogą w informowaniu i kierowaniu dalszymi pracami nad opracowaniem receptury, a ostatecznym celem będzie zmniejszenie częstości dawkowania do jednej lub dwóch dawek dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Osoby z jakąkolwiek historią wcześniejszego napadu (w tym napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub drgawek lub znacznego urazu głowy.
  • Osoby z reakcjami nadwrażliwości na dimebon lub inne leki przeciwhistaminowe.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, leków zobojętniających sok żołądkowy i H2-blokerów jest zabronione na czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres 1
Lek: Tablet Dimebon IR
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg dimebonu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zostanie oceniona w dniach 1-3.
EKSPERYMENTALNY: Okres 2
Lek: Dimebon MR1
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg dimebonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, MR1, zostanie oceniona w dniach 1-3.
EKSPERYMENTALNY: Okres 3
Lek: Dimebon MR2
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg dimebonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, MR2, zostanie oceniona w dniach 1-3.
EKSPERYMENTALNY: Okres 4
Lek: Dimebon MR3
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg dimebonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, MR3, zostanie oceniona w dniach 1-3.
EKSPERYMENTALNY: Okres 5
Lek: Dimebon MR4
Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej 10 mg dimebonu w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu, MR4, zostanie oceniona w dniach 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK dla dimebonu i M7 (w stosownych przypadkach) dla każdej postaci: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (na ile pozwalają na to dane) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax i t1/2 (jak pozwalają na to dane).
Ramy czasowe: Dzień 1-3 okresu 1, 2, 3, 4 lub 5
Dzień 1-3 okresu 1, 2, 3, 4 lub 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dla każdego preparatu (AE, EKG, parametry życiowe, laboratoria bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 1-3 okresu 1, 2, 3, 4 lub 5
Dzień 1-3 okresu 1, 2, 3, 4 lub 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj