Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske frivillige for at estimere farmakokinetikken af ​​fire formuleringer med modificeret frigivelse af Dimebon (Latrepirdin)

11. januar 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, open-label, enkeltdosis cross-over-undersøgelse hos raske frivillige for at estimere farmakokinetikken af ​​fire formuleringer med modificeret frigivelse af Dimebon (Latrepirdin)

Denne undersøgelse vil evaluere fire forskellige formuleringer med modificeret frigivelse for at estimere mængden af ​​dimebon, der er tilgængelig for kroppen i forhold til den nuværende dimebon-formulering, der gives tre gange om dagen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at informere og vejlede yderligere formuleringsudviklingsindsats med det ultimative mål at reducere dosishyppigheden til én gang om dagen eller to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.

Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Personer med tidligere anfald (herunder feberkramper i barndommen) eller kramper eller betydelige hovedtraumer.
  • Personer med overfølsomhedsreaktioner over for dimebon eller andre antihistaminer.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Rygere, der bruger mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Brug af protonpumpehæmmere, antacida og H2-blokkere er forbudt i hele undersøgelsens varighed.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periode 1
Medicin: Dimebon IR tablet
Farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 10 mg dimebon tablet med øjeblikkelig frigivelse vil blive vurderet på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTEL: Periode 2
Medicin: Dimebon MR1
Farmakokinetik af en enkelt oral dosis på 10 mg dimebon-formulering med modificeret frigivelse, MR1, vil blive vurderet på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTEL: Periode 3
Medicin: Dimebon MR2
Farmakokinetikken for en enkelt oral dosis på 10 mg dimebon-formulering med modificeret frigivelse, MR2, vil blive vurderet på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTEL: Periode 4
Medicin: Dimebon MR3
Farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 10 mg dimebon-formulering med modificeret frigivelse, MR3, vil blive vurderet på dag 1 - 3.
EKSPERIMENTEL: Periode 5
Medicin: Dimebon MR4
Farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 10 mg dimebon-formulering med modificeret frigivelse, MR4, vil blive vurderet på dag 1 - 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-endepunkter for dimebon og M7 (hvor det er relevant) for hver formulering: AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (som data tillader det) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax og t1/2 (som data tillader).
Tidsramme: Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5
Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet for hver formulering (AE'er, EKG, vitale tegn, sikkerhedslaboratorier)
Tidsramme: Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5
Dag 1-3 i periode 1, 2, 3, 4 eller 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med Dimebon IR tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner