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Une étude chez des volontaires sains pour estimer la pharmacocinétique de quatre formulations à libération modifiée de Dimebon (Latrepirdine)

11 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique chez des volontaires sains pour estimer la pharmacocinétique de quatre formulations à libération modifiée de Dimebon (Latrepirdine)

Cette étude évaluera quatre formulations à libération modifiée différentes pour estimer la quantité de dimebon disponible pour le corps par rapport à la formulation actuelle de dimebon administrée trois fois par jour. Les résultats de cette étude contribueront à éclairer et à orienter les efforts de développement de la formulation dans le but ultime de réduire la fréquence des doses à une ou deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.

Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • - Sujets ayant des antécédents de convulsion (y compris des convulsions fébriles infantiles) ou de convulsion ou de traumatisme crânien important.
  • Sujets présentant des réactions d'hypersensibilité au dimebon ou à d'autres antihistaminiques.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Les fumeurs qui utilisent plus de 5 cigarettes par jour.
  • L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antiacides et d'anti-H2 est interdite pendant la durée de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Période 1
Médicament: Dimebon IR Comprimé
La pharmacocinétique d'une dose orale unique de comprimé à libération immédiate de 10 mg de dimebon sera évaluée les jours 1 à 3.
EXPÉRIMENTAL: Période 2
Médicament: Dimébon MR1
La pharmacocinétique d'une dose orale unique de 10 mg de formulation à libération modifiée de dimebon, MR1, sera évaluée du jour 1 au jour 3.
EXPÉRIMENTAL: Période 3
Médicament: Dimébon MR2
La pharmacocinétique d'une dose orale unique de 10 mg de formulation à libération modifiée de dimebon, MR2, sera évaluée du jour 1 au jour 3.
EXPÉRIMENTAL: Période 4
Médicament: Dimébon MR3
La pharmacocinétique d'une dose orale unique de 10 mg de formulation à libération modifiée de dimebon, MR3, sera évaluée les jours 1 à 3.
EXPÉRIMENTAL: Période 5
Médicament: Dimebon MR4
La pharmacocinétique d'une dose orale unique de 10 mg de formulation à libération modifiée de dimebon, MR4, sera évaluée du jour 1 au jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques pour le dimebon et le M7 (le cas échéant) pour chaque formulation : AUC0-24, AUC0-24(dn), AUCinf (selon les données le permettent) AUCinf(dn), AUClast, AUClast(dn), Tlag, Cmax, Tmax et t1/2 (si les données le permettent).
Délai: Jour 1 à 3 de la période 1, 2, 3, 4 ou 5
Jour 1 à 3 de la période 1, 2, 3, 4 ou 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité pour chaque formulation (EI, ECG, signes vitaux, laboratoires de sécurité)
Délai: Jour 1 à 3 de la période 1, 2, 3, 4 ou 5
Jour 1 à 3 de la période 1, 2, 3, 4 ou 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1451023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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