進行性心不全患者におけるレボシメンダンの長期間欠投与 (LAICA)
進行性心不全患者におけるレボシメンダン断続的長期投与の有効性と安全性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 進行性心不全の治療におけるレボシメンダンの 24 時間にわたる長期断続的静脈内投与の有効性と安全性を評価すること。 主要エンドポイント：代償不全による入院の発生率。救急サービスへの初回入院または心不全の悪化による12時間以上の入院と定義されます。
副次評価項目: 主要な心臓イベント、重篤な有害事象、ベースライン、30 日、6 か月、12 か月での NYHA スケールの変化。心不全における炎症および神経ホルモンの活性化への影響を解析し、患者の生存率の向上、生活の質、治療の費用対効果に関連する要因を特定します。
研究デザイン: 前向き、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験。
研究の範囲: 進行性心不全患者。
研究対象：何らかの病因による進行性心不全を患い、無作為化前6か月以内にレボシメンダンによる治療を受けた、またはレボシメンダンによる治療が可能な急性代償不全による入院が少なくとも1回ある18歳以上の患者。
介入: 12 か月間、HF に対する最適な薬物療法に加えて、レボシメンダンまたはプラセボを 30 日ごとに 24 時間点滴。
判定：臨床モニタリング、プロトコル指定の分析判定、心エコー検査による評価、侵襲性血行動態評価、廊下での6分間の歩行テストによる機能評価、ベースライン時、30日後、6ヶ月後、12ヶ月後のQOL評価。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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S.C. de Tenerife
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La Laguna、S.C. de Tenerife、スペイン、38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 安静時または最小限の努力で呼吸困難および/または疲労を伴う重度の心不全症状（NYHAの機能的クラスIIIおよびIV）
- 体液貯留（肺または全身の静脈うっ血、末梢浮腫）および/または安静時心拍出量低下（末梢低灌流）のエピソード
- 以下の少なくとも 1 つの存在によって決定される重度の心機能障害の客観的証拠:
- 左心室駆出率 </= 30%
- ドップラートランスミラルフローパターンの偽正常または拘束性を伴う心エコー検査による心機能の重度の障害。
- 左心室充満圧の上昇（肺動脈カテーテル検査の場合、PCP > 16 mmHg および/または DBP 平均 > 12 mmHg）
- 心臓以外の原因がない場合、BNP または NT-proBNP のレベルが高くなります。
- 以下のいずれかによって証明される機能的能力の重度の障害:
- 運動ができない
- 6分間の歩行テストで75歳以上の女性および/または患者の距離が300m以下
- 心筋酸素消費量が 12 ～ 14 ml / kg / 分未満であるかどうかの検査。
- >/= 過去6か月以内に心不全による入院歴が1件ある
- 利尿薬、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害薬、ベータ遮断薬（これらの薬剤が耐容性がない場合または禁忌でない場合を除く）、および心臓再同期療法（必要な場合）を含む治療を最適化する試みにもかかわらず、上記の基準がすべて存在する。
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- レボシメンダンアレルギーまたは過敏症。
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 ml/分）。
- 重度の肝障害。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 妊娠。
- 適切な避妊法（ホルモン剤、IUD、バリア+殺精子剤）を使用していない出産適齢期の女性
- 心室の充満または空への重大な障害を伴う心臓病。
- 重度の低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)。
- 120 bpmを超える頻脈、またはねじれ点型心室頻拍の病歴がある。
- 短期予後が低下する重篤な併発疾患。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レヴォシメンダン
0.1 mcg / kg / 分の用量で 24 時間レボシメンダンを注入。
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介入グループに含まれる患者は、心不全症状に対して最適な薬物療法を受け、さらに30日ごとに0.1μg/kg/分の用量で24時間レボシメンダンの点滴を受けます。 次回の治験薬またはプラセボの投与期限である 30 日までに適切なレベルの心不全代償に到達できなかった場合、それらの投与は 15 日ごとになります。 その後、患者の心不全代償が適切なレベルに達しない場合、または治験薬またはプラセボを 15 日ごとに 2 回連続注入した後に悪化した場合は、コード患者の無作為化を開始し、最も適切な治療を適用します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを24時間点滴する。
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介入グループに含まれる患者は、心不全症状に対して最適な薬物療法を受け、さらに30日ごとに0.1μg/kg/分の用量で24時間レボシメンダンの点滴を受けます。 次回の治験薬またはプラセボの投与期限である 30 日までに適切なレベルの心不全代償に到達できなかった場合、それらの投与は 15 日ごとになります。 その後、患者の心不全代償が適切なレベルに達しない場合、または治験薬またはプラセボを 15 日ごとに 2 回連続注入した後に悪化した場合は、コード患者の無作為化を開始し、最も適切な治療を適用します。 プラセボ群に含まれる患者は、心不全に対する最適な薬物療法を受け、さらに30日ごとに24時間、レボシメンダン用量0.1μg/kg/分と同じ注入速度でプラセボの注入を受ける。 次回の治験薬またはプラセボの投与期限である 30 日までに適切なレベルの心不全代償に到達できなかった場合、それらの投与は 15 日ごとになります。 その後、患者の心不全代償が適切なレベルに達しない場合、または治験薬またはプラセボを 15 日ごとに 2 回連続注入した後に悪化した場合は、コード患者の無作為化を開始し、最も適切な治療を適用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性心不全患者における心不全悪化による入院の発生率を評価します。心不全悪化による最初の救急搬送または12時間以上の入院と定義されます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化から心不全悪化による最初の入院までの時間。全死因死亡。主要な心臓イベント。重篤な有害事象。 NYHA の規模と患者の生活の質の変化。治療の費用対効果を分析するため。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martín J García González, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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