Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige intermitterende toediening van Levosimendan bij patiënten met gevorderd hartfalen (LAICA)

17 september 2013 bijgewerkt door: Martín J García González, Hospital Universitario de Canarias

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende, langdurige toediening van Levosimendan bij patiënten met gevorderd hartfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandelingsstrategie van langdurig intermitterend om de 30 dagen, continue intraveneuze infusie gedurende 24 uur van Levosimendan, gekoppeld aan een optimale eigentijdse behandeling van gevorderd hartfalen, de incidentie van opname voor verergering van hartfalen op 12 vermindert. maanden follow-up, vergeleken met de strategie die uitsluitend is gebaseerd op de optimale hedendaagse behandeling van gevorderd hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige, intermitterende intraveneuze toediening gedurende 24 uur van Levosimendan voor de behandeling van gevorderd hartfalen. Hoofdeindpunt: incidentie van opname als gevolg van decompensatie, gedefinieerd als eerste opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname van meer dan 12 uur als gevolg van verergering van hartfalen.

Secundaire eindpunten: ernstige cardiale voorvallen, ernstige bijwerkingen, verandering in NYHA-schaal bij baseline, 30 dagen, 6 en 12 maanden; effecten op inflammatoire en neurohormonale activering bij hartfalen, identificeer factoren die verband houden met een betere overleving van patiënten, kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit van de behandeling.

Studieopzet: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Reikwijdte van het onderzoek: patiënten met gevorderd hartfalen.

Studieonderwerpen: Patiënten ouder dan 18 jaar met gevorderd HF van welke etiologie dan ook, met ten minste één opname voor acute decompensatie behandeld of behandelbaar met Levosimendan binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Interventies: een 24-uurs infuus elke 30 dagen van Levosimendan of placebo naast optimale farmacologische behandeling van HF gedurende 12 maanden.

Bepalingen: klinische monitoring, protocol-gespecificeerde analytische bepalingen, echocardiografische beoordeling, invasieve hemodynamische beoordeling, functionele beoordeling door middel van een 6 min looptest in de gang, beoordeling van de kwaliteit van leven bij baseline, na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

213

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • S.C. de Tenerife
      • La Laguna, S.C. de Tenerife, Spanje, 38320
        • Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Ernstige symptomen van hartfalen met kortademigheid en/of vermoeidheid in rust of bij minimale inspanning (functionele klasse III en IV van NYHA)
  • Episodes van vochtretentie (pulmonale of systemische veneuze congestie, perifeer oedeem) en/of lage cardiale output in rust (perifere hypoperfusie)
  • objectief bewijs van ernstige cardiale disfunctie bepaald door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:
  • Linkerventrikelejectiefractie </= 30%
  • Een ernstige verslechtering van de hartfunctie door echocardiografie met pseudonormaal of restrictief dopplertransmissiepatroon.
  • Een verhoogde linkerventrikelvuldruk (PCP> 16 mmHg en / of DBP-gemiddelde> 12 mm Hg voor pulmonale arteriekatheterisatie)
  • Niveaus van BNP of NT-proBNP hoger bij afwezigheid van niet-cardiale oorzaken hiervoor.
  • Ernstige beperking van de functionele capaciteit, zoals blijkt uit een van de volgende:
  • Onvermogen om te oefenen
  • Een afstand <300 m of minder bij vrouwen en/of patiënten >/= 75 jaar in de 6 minuten looptest
  • Een test van myocardiaal zuurstofverbruik <12-14 ml / kg / min.
  • >/= 1 voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor HF in de voorgaande 6 maanden
  • Aanwezigheid van alle bovenstaande criteria ondanks pogingen om de therapie te optimaliseren, waaronder diuretica, remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en bètablokkers, tenzij deze geneesmiddelen niet werden verdragen of gecontra-indiceerd waren, en cardiale resynchronisatietherapie indien geïndiceerd.
  • toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Levosimendan-allergie of -overgevoeligheid.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min).
  • Ernstige leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Zwangerschap.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (hormonaal, spiraaltje, barrière + zaaddodend middel)
  • Hartziekte met significante obstructies bij ventriculaire vulling of lediging.
  • Ernstige hypotensie (systolisch < 90 mmHg).
  • Tachycardie > 120 bpm of een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie van het torsiepunttype.
  • Ernstige bijkomende ziekte met verminderde kortetermijnprognose.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levosimendan
infusie van levosimendan in doses van 0,1 mcg / kg / min gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Levosimendan

Patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep krijgen een optimale medicamenteuze behandeling voor symptomen van hartfalen en ook een infuus van levosimendan in doses van 0,1 mcg/kg/min gedurende 24 uur om de 30 dagen.

Als het niet lukt om een ​​passend niveau van compensatie voor hartfalen te bereiken vóór de deadline van 30 dagen voor de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, zal de toediening om de 15 dagen plaatsvinden. Als het daarna niet lukt om een ​​passend niveau van compensatie voor hartfalen te bereiken voor patiënten of verergert na twee opeenvolgende infusies van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo om de 15 dagen, open dan de code voor randomisatie van patiënten en pas de meest geschikte behandeling toe.
Placebo-vergelijker: Placebo
infusie van placebo gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Levosimendan

Patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep krijgen een optimale medicamenteuze behandeling voor symptomen van hartfalen en ook een infuus van levosimendan in doses van 0,1 mcg/kg/min gedurende 24 uur om de 30 dagen.

Als het niet lukt om een ​​passend niveau van compensatie voor hartfalen te bereiken vóór de deadline van 30 dagen voor de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, zal de toediening om de 15 dagen plaatsvinden. Als het daarna niet lukt om een ​​passend niveau van compensatie voor hartfalen te bereiken voor patiënten of verergert na twee opeenvolgende infusies van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo om de 15 dagen, open dan de code voor randomisatie van patiënten en pas de meest geschikte behandeling toe.

Geneesmiddel: Placebo

Patiënten die deel uitmaken van de placebogroep krijgen een optimale medicamenteuze behandeling voor hartfalen en ook een placebo-infusie met dezelfde infusiesnelheid als levosimendan-doses van 0,1 mcg/kg/min gedurende 24 uur om de 30 dagen.

Als het niet lukt om een ​​passend niveau van compensatie voor hartfalen te bereiken vóór de deadline van 30 dagen voor de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo, zal de toediening om de 15 dagen plaatsvinden. Als het daarna niet lukt om een ​​passend niveau van compensatie voor hartfalen te bereiken voor patiënten of verergert na twee opeenvolgende infusies van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo om de 15 dagen, open dan de code voor randomisatie van patiënten en pas de meest geschikte behandeling toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de incidentie van opname wegens verergering van hartfalen bij patiënten met gevorderd hartfalen, gedefinieerd als eerste opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname van meer dan 12 uur als gevolg van verergering van hartfalen.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen. Sterfte door alle oorzaken. Grote cardiale gebeurtenissen. Ernstige bijwerkingen. Veranderingen in NYHA-schaal en kwaliteit van leven van patiënten. Om de kosteneffectiviteit van de behandeling te analyseren.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAICA Study 2009
  • EudraCT 2009-011441-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hartfalen

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren