Длительное прерывистое введение левосимендана у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (LAICA)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности прерывистого и длительного применения левосимендана у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить эффективность и безопасность длительного прерывистого внутривенного введения в течение 24 часов левосимендана для лечения выраженной сердечной недостаточности. Основная конечная точка: частота госпитализаций в связи с декомпенсацией, определяемая как первая госпитализация в службу неотложной помощи или госпитализация более чем на 12 часов из-за ухудшения сердечной недостаточности.
Вторичные конечные точки: серьезные сердечные события, серьезные нежелательные явления, изменение по шкале NYHA на исходном уровне, через 30 дней, 6 и 12 месяцев; влияние на воспалительную и нейрогормональную активацию при сердечной недостаточности, выявить факторы, связанные с лучшей выживаемостью больных, качеством жизни, экономической эффективностью лечения.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Объем исследования: пациенты с прогрессирующей сердечной недостаточностью.
Субъекты исследования: пациенты старше 18 лет с прогрессирующей сердечной недостаточностью любой этиологии, по крайней мере с одной госпитализацией по поводу острой декомпенсации, получавшей или подлежащей лечению левосименданом в течение 6 месяцев до рандомизации.
Вмешательства: 24-часовая инфузия каждые 30 дней левосимендана или плацебо в дополнение к оптимальному фармакологическому лечению СН в течение 12 мес.
Обследования: клинический мониторинг, аналитические определения, указанные в протоколе, эхокардиографическая оценка, оценка инвазивной гемодинамики, функциональная оценка с помощью пробы с 6-минутной ходьбой в коридоре, оценка качества жизни исходно, через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
S.C. de Tenerife
-
La Laguna, S.C. de Tenerife, Испания, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Тяжелые симптомы сердечной недостаточности с одышкой и/или утомляемостью в покое или при минимальной нагрузке (функциональный класс III и IV по NYHA)
- Эпизоды задержки жидкости (легочный или системный венозный застой, периферические отеки) и/или низкий сердечный выброс в покое (периферическая гипоперфузия)
- объективные признаки тяжелой сердечной дисфункции, определяемые наличием хотя бы одного из следующих признаков:
- Фракция выброса левого желудочка </= 30%
- Тяжелое нарушение сердечной функции по данным эхокардиографии с допплеровской трансмитральной картиной кровотока псевдонормальной или рестриктивной.
- Повышенное давление наполнения левого желудочка (ДАД > 16 мм рт. ст. и/или среднее ДАД > 12 мм рт. ст. при катетеризации легочной артерии)
- Уровни BNP или NT-proBNP выше при отсутствии внесердечных причин для этого.
- Тяжелое нарушение функциональной способности, о чем свидетельствует один из следующих признаков:
- Неспособность заниматься спортом
- Расстояние <300 м и менее у женщин и/или пациентов >/= 75 лет в тесте 6-минутной ходьбы
- Проба потребления кислорода миокардом <12-14 мл/кг/мин.
- >/= 1 госпитализация по поводу СН в анамнезе за предшествующие 6 месяцев
- Наличие всех вышеперечисленных критериев, несмотря на попытки оптимизировать терапию, включая диуретики, ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и бета-блокаторы, если эти препараты не переносятся или не противопоказаны, и сердечную ресинхронизирующую терапию по показаниям.
- согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Левосимендан аллергия или гиперчувствительность.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Тяжелое поражение печени.
- История аутоиммунного заболевания.
- Беременность.
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию (гормональные, ВМС, барьерные + спермициды)
- Болезнь сердца со значительными препятствиями для наполнения или опорожнения желудочков.
- Тяжелая гипотензия (систолическое < 90 мм рт. ст.).
- Тахикардия > 120 ударов в минуту или наличие в анамнезе желудочковой тахикардии типа торсионной точки.
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ухудшением краткосрочного прогноза.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левосимендан
инфузии левосимендана в дозах 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 часов.
|
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получают оптимальную медикаментозную терапию при симптомах сердечной недостаточности, а также инфузию левосимендана в дозах 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 ч каждые 30 дней. При достижении соответствующего уровня компенсации сердечной недостаточности до истечения срока в 30 дней для следующего введения исследуемого препарата или плацебо введение их будет осуществляться каждые 15 дней. После этого в случае невозможности достижения надлежащего уровня компенсации сердечной недостаточности у пациентов или ее ухудшения после двух последовательных инфузий исследуемого препарата или плацебо каждые 15 дней приступают к открытой рандомизации пациентов и применяют наиболее подходящее лечение. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
вливание плацебо в течение 24 часов.
|
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получают оптимальную медикаментозную терапию при симптомах сердечной недостаточности, а также инфузию левосимендана в дозах 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 ч каждые 30 дней. При достижении соответствующего уровня компенсации сердечной недостаточности до истечения срока в 30 дней для следующего введения исследуемого препарата или плацебо введение их будет осуществляться каждые 15 дней. После этого в случае невозможности достижения надлежащего уровня компенсации сердечной недостаточности у пациентов или ее ухудшения после двух последовательных инфузий исследуемого препарата или плацебо каждые 15 дней приступают к открытой рандомизации пациентов и применяют наиболее подходящее лечение. Пациенты, включенные в группу плацебо, получают оптимальную медикаментозную терапию сердечной недостаточности, а также инфузию плацебо с той же скоростью инфузии, что и левосимендана в дозах 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 ч каждые 30 дней. При достижении соответствующего уровня компенсации сердечной недостаточности до истечения срока в 30 дней для следующего введения исследуемого препарата или плацебо введение их будет осуществляться каждые 15 дней. После этого в случае невозможности достижения надлежащего уровня компенсации сердечной недостаточности у пациентов или ее ухудшения после двух последовательных инфузий исследуемого препарата или плацебо каждые 15 дней приступают к открытой рандомизации пациентов и применяют наиболее подходящее лечение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, определяемой как первая госпитализация в службу неотложной помощи или госпитализация более чем на 12 часов из-за ухудшения сердечной недостаточности.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до первой госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности. Смертность от всех причин. Основные кардиальные события. Серьезные нежелательные явления. Изменения по шкале NYHA и качества жизни пациентов. Проанализировать экономическую эффективность лечения.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .