Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin pitkäaikainen ajoittainen annostelu potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (LAICA)

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Martín J García González, Hospital Universitario de Canarias

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus levosimendaanin ajoittaisen, pitkäaikaisen annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan optimaaliseen nykyaikaiseen hoitoon liittyvä pitkäaikainen jaksottainen 30 päivän välein jatkuva 24 tunnin laskimonsisäinen infuusio levosimendaanin hoitostrategia 12 vuoden kohdalla pahenevan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta. kuukauden seuranta verrattuna strategiaan, joka perustuu yksinomaan optimaaliseen nykyaikaiseen pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida Levosimendanin pitkäaikaisen, ajoittaisen laskimonsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta 24 tunnin ajan edenneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Pääpäätepiste: dekompensaatiosta johtuvien hoitoon pääsyn ilmaantuvuus, joka määritellään ensiapuhoitoon tai yli 12 tuntia kestäväksi sairaalahoidoksi sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.

Toissijaiset päätetapahtumat: suuret sydäntapahtumat, vakavat haittatapahtumat, muutos NYHA-asteikossa lähtötilanteessa, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta; vaikutukset tulehdukselliseen ja neurohormonaaliseen aktivaatioon sydämen vajaatoiminnassa, tunnistaa potilaiden parempaan eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja hoidon kustannustehokkuuteen liittyvät tekijät.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen laajuus: potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuskohteet: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on mistä tahansa syystä edennyt HF ja joilla on vähintään yksi hoito akuutin dekompensaation vuoksi ja jotka on hoidettu tai hoidettavissa levosimendaanilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

Interventiot: 24 tunnin infuusio 30 päivän välein levosimendaania tai lumelääkettä optimaalisen HF-hoidon lisäksi 12 kuukauden ajan.

Määritykset: kliininen seuranta, protokollakohtaiset analyyttiset määritykset, kaikukardiografinen arviointi, invasiivinen hemodynaaminen arviointi, toiminnallinen arviointi 6 minuutin kävelytestillä käytävässä, elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa, 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

213

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • S.C. de Tenerife
      • La Laguna, S.C. de Tenerife, Espanja, 38320
        • Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Vakavat sydämen vajaatoiminnan oireet, joihin liittyy hengenahdistusta ja/tai väsymystä levossa tai vähäisessä rasituksessa (NYHA:n toimintaluokat III ja IV)
  • Nesteretentiojaksot (keuhko- tai systeeminen laskimotukos, perifeerinen turvotus) ja/tai alhainen sydämen minuuttitilavuus levossa (perifeerinen hypoperfuusio)
  • objektiivinen näyttö vakavasta sydämen vajaatoiminnasta, joka määräytyy vähintään yhden seuraavista seikoista:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio </= 30 %
  • Vakava sydämen toiminnan heikkeneminen kaikukardiografialla, jossa Doppler-lähetysvirtauskuvio on pseudonormaali tai rajoittava.
  • Vasemman kammion täyttöpaine kohonnut (PCP > 16 mmHg ja/tai DBP keskimäärin > 12 mm Hg keuhkovaltimon katetroinnissa)
  • BNP- tai NT-proBNP-tasot ovat korkeammat, jos tähän ei ole syitä.
  • Vaikea toimintakyvyn heikkeneminen, josta on osoituksena jokin seuraavista:
  • Kyvyttömyys harjoitella
  • Etäisyys alle 300 m naisilla ja/tai potilailla >/= 75 vuotta 6 minuutin kävelytestissä
  • Sydänlihaksen hapenkulutuksen testi <12-14 ml / kg / min.
  • >/= 1 aikaisempi HF-sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki edellä mainitut kriteerit huolimatta yrityksistä optimoida hoitoa, mukaan lukien diureetit, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät ja beetasalpaajat, elleivät nämä lääkkeet olleet siedettyjä tai vasta-aiheisia, ja sydämen uudelleensynkronointihoito tarvittaessa.
  • suostumus osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Levosimendaaniallergia tai yliherkkyys.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
  • Vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Raskaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (hormonaali, kierukka, este + spermisidi)
  • Sydänsairaus, johon liittyy merkittäviä kammioiden täyttymisen tai tyhjentymisen esteitä.
  • Vaikea hypotensio (systolinen < 90 mmHg).
  • Takykardia > 120 bpm tai aiempi vääntöpistetyyppinen kammiotakykardia.
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka lyhyen aikavälin ennuste on heikentynyt.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levosimendan
levosimendaani-infuusio annoksilla 0,1 mikrog/kg/min 24 tunnin ajan.
Lääke: Levosimendan

Interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat optimaalista lääkehoitoa sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja myös levosimendaaniinfuusiota annoksilla 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin ajan 30 päivän välein.

Jos sopivaa sydämen vajaatoiminnan korvaustasoa ei saavuteta ennen seuraavan tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamisen 30 päivän määräaikaa, niitä annetaan 15 päivän välein. Sen jälkeen, jos sydämen vajaatoiminnan kompensointitasoa ei saavuteta potilaille tai jos se pahenee kahden peräkkäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeinfuusion jälkeen 15 päivän välein, aloita potilaiden satunnaistamisen koodi ja sovelleta sopivinta hoitoa.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkkeen infuusiona 24 tunnin ajan.
Lääke: Levosimendan

Interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat optimaalista lääkehoitoa sydämen vajaatoiminnan oireisiin ja myös levosimendaaniinfuusiota annoksilla 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin ajan 30 päivän välein.

Jos sopivaa sydämen vajaatoiminnan korvaustasoa ei saavuteta ennen seuraavan tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamisen 30 päivän määräaikaa, niitä annetaan 15 päivän välein. Sen jälkeen, jos sydämen vajaatoiminnan kompensointitasoa ei saavuteta potilaille tai jos se pahenee kahden peräkkäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeinfuusion jälkeen 15 päivän välein, aloita potilaiden satunnaistamisen koodi ja sovelleta sopivinta hoitoa.

Lääke: Plasebo

Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat optimaalista lääkehoitoa sydämen vajaatoimintaan ja myös lumelääkeinfuusiota samalla infuusionopeudella kuin levosimendaaniannoksia 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin ajan 30 päivän välein.

Jos sopivaa sydämen vajaatoiminnan korvaustasoa ei saavuteta ennen seuraavan tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen antamisen 30 päivän määräaikaa, niitä annetaan 15 päivän välein. Sen jälkeen, jos sydämen vajaatoiminnan kompensointitasoa ei saavuteta potilaille tai jos se pahenee kahden peräkkäisen tutkimuslääkkeen tai lumelääkeinfuusion jälkeen 15 päivän välein, aloita potilaiden satunnaistamisen koodi ja sovelleta sopivinta hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantuvuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ensiapuhoitoon tai sairaalahoitoon yli 12 tuntia sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus. Tärkeimmät sydäntapahtumat. Vakavat haittatapahtumat. Muutokset NYHA-mittakaavassa ja potilaiden elämänlaadussa. Analysoida hoidon kustannustehokkuutta.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Canarias

Tutkijat

  • Päätutkija: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAICA Study 2009
  • EudraCT 2009-011441-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa