Administração Intermitente a Longo Prazo de Levosimendan em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada (LAICA)
Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração intermitente e prolongada de levosimendan em pacientes com insuficiência cardíaca avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança da administração intravenosa intermitente de longo prazo por 24 horas de Levosimendan para o tratamento da insuficiência cardíaca avançada. Desfecho principal: incidência de admissão por descompensação, definida como primeira admissão nos serviços de urgência ou internamento superior a 12 horas devido a agravamento da insuficiência cardíaca.
Desfechos secundários: eventos cardíacos maiores, eventos adversos graves, alteração na escala NYHA no início do estudo, 30 dias, 6 e 12 meses; efeitos na ativação inflamatória e neuro-hormonal na insuficiência cardíaca, identificar fatores associados à melhor sobrevida dos pacientes, qualidade de vida, custo-efetividade do tratamento.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo.
Escopo do estudo: pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
Sujeitos do estudo: Pacientes maiores de 18 anos com IC avançada de qualquer etiologia, com pelo menos uma internação por descompensação aguda tratados ou tratáveis com Levosimendan nos 6 meses anteriores à randomização.
Intervenções: uma infusão de 24 horas a cada 30 dias de Levosimendan ou placebo, além de tratamento farmacológico ideal para IC durante 12 meses.
Determinações: monitoramento clínico, determinações analíticas especificadas no protocolo, avaliação ecocardiográfica, avaliação hemodinâmica invasiva, avaliação funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos no corredor, avaliação da qualidade de vida no início, após 30 dias, 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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S.C. de Tenerife
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La Laguna, S.C. de Tenerife, Espanha, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Sintomas graves de insuficiência cardíaca com dispneia e/ou fadiga em repouso ou mínimos esforços (classe funcional III e IV da NYHA)
- Episódios de retenção hídrica (congestão pulmonar ou venosa sistêmica, edema periférico) e/ou baixo débito cardíaco em repouso (hipoperfusão periférica)
- evidência objetiva de disfunção cardíaca grave determinada pela presença de pelo menos um dos seguintes:
- Fração de ejeção ventricular esquerda </= 30%
- Um comprometimento grave da função cardíaca por ecocardiografia com padrão de fluxo transmitral Doppler pseudonormal ou restritivo.
- Uma pressão de enchimento ventricular esquerdo elevada (PCP> 16 mmHg e/ou PAD média> 12 mm Hg para cateterismo de artéria pulmonar)
- Níveis de BNP ou NT-proBNP mais elevados na ausência de causas não cardíacas para isso.
- Comprometimento grave da capacidade funcional evidenciado por um dos seguintes:
- Incapacidade de se exercitar
- Uma distância <300 m ou menos em mulheres e/ou pacientes >/= 75 anos no teste de caminhada de 6 minutos
- Um teste de consumo de oxigênio do miocárdio <12-14 ml / kg / min.
- >/= 1 história prévia de hospitalização por IC nos últimos 6 meses
- Presença de todos os critérios acima, apesar das tentativas de otimizar a terapia incluindo diuréticos, inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona e betabloqueadores, a menos que esses medicamentos não sejam tolerados ou sejam contraindicados, e terapia de ressincronização cardíaca quando indicada.
- consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade ao Levosimendan.
- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min).
- Insuficiência hepática grave.
- Histórico de doença autoimune.
- Gravidez.
- Mulheres em idade fértil que não usam contracepção adequada (hormonal, DIU, barreira + espermicida)
- Doença cardíaca com obstruções significativas ao enchimento ou esvaziamento ventricular.
- Hipotensão grave (sistólica < 90 mmHg).
- Taquicardia > 120 bpm ou história de taquicardia ventricular tipo ponto de torção.
- Doença concomitante grave com pior prognóstico a curto prazo.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Participação em outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levosimendana
infusão de levosimendan na dose de 0,1 mcg/kg/min por 24 horas.
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Os pacientes incluídos no grupo intervenção recebem terapia medicamentosa otimizada para sintomas de insuficiência cardíaca e também infusão de levosimendan nas doses de 0,1 mcg/kg/min por 24 horas a cada 30 dias. Se não atingir um nível adequado de compensação da insuficiência cardíaca antes do prazo de 30 dias para a próxima administração do medicamento do estudo ou placebo, a administração dos mesmos será a cada 15 dias. Posteriormente, falha em atingir um nível adequado de compensação de insuficiência cardíaca para pacientes ou piora após duas infusões consecutivas do medicamento do estudo ou placebo a cada 15 dias, prossiga para abrir o código de randomização do paciente e aplique o tratamento mais adequado. |
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Comparador de Placebo: Placebo
infusão de placebo por 24 horas.
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Os pacientes incluídos no grupo intervenção recebem terapia medicamentosa otimizada para sintomas de insuficiência cardíaca e também infusão de levosimendan nas doses de 0,1 mcg/kg/min por 24 horas a cada 30 dias. Se não atingir um nível adequado de compensação da insuficiência cardíaca antes do prazo de 30 dias para a próxima administração do medicamento do estudo ou placebo, a administração dos mesmos será a cada 15 dias. Posteriormente, falha em atingir um nível adequado de compensação de insuficiência cardíaca para pacientes ou piora após duas infusões consecutivas do medicamento do estudo ou placebo a cada 15 dias, prossiga para abrir o código de randomização do paciente e aplique o tratamento mais adequado. Os pacientes incluídos no grupo placebo recebem terapia medicamentosa ideal para insuficiência cardíaca e também infusão de placebo na mesma taxa de infusão de doses de levosimendan de 0,1 mcg/kg/min por 24 horas a cada 30 dias. Se não atingir um nível adequado de compensação da insuficiência cardíaca antes do prazo de 30 dias para a próxima administração do medicamento do estudo ou placebo, a administração dos mesmos será a cada 15 dias. Posteriormente, falha em atingir um nível adequado de compensação de insuficiência cardíaca para pacientes ou piora após duas infusões consecutivas do medicamento do estudo ou placebo a cada 15 dias, prossiga para abrir o código de randomização do paciente e aplique o tratamento mais adequado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a incidência de admissão por agravamento da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca avançada, definida como primeira admissão em serviço de emergência ou internação superior a 12 horas devido a agravamento da insuficiência cardíaca.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a primeira internação por piora da insuficiência cardíaca. Mortalidade por todas as causas. Principais eventos cardíacos. Eventos adversos graves. Mudanças na escala NYHA e qualidade de vida dos pacientes. Analisar o custo-efetividade do tratamento.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
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