Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig intermitterende administration af Levosimendan hos patienter med avanceret hjertesvigt (LAICA)

17. september 2013 opdateret af: Martín J García González, Hospital Universitario de Canarias

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende, langvarig administration af Levosimendan hos patienter med avanceret hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandlingsstrategien med langvarig intermitterende hver 30. dag, kontinuerlig intravenøs infusion i 24 timer af Levosimendan, forbundet med optimal moderne behandling af fremskreden hjertesvigt reducerer forekomsten af ​​indlæggelse for hjertesvigt, der forværres ved 12. måneders opfølgning, sammenlignet med strategien udelukkende baseret på den optimale nutidige behandling af fremskreden hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig, intermitterende intravenøs administration i 24 timer af Levosimendan til behandling af fremskreden hjertesvigt. Hovedendemål: forekomst af indlæggelse på grund af dekompensation, defineret som første indlæggelse i akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse mere end 12 timer på grund af forværring af hjertesvigt.

Sekundære endepunkter: større hjertehændelser, alvorlige bivirkninger, ændring i NYHA-skalaen ved baseline, 30 dage, 6 og 12 måneder; effekter på inflammatorisk og neurohormonal aktivering ved hjertesvigt, identificere faktorer forbundet med bedre overlevelse af patienter, livskvalitet, omkostningseffektivitet af behandlingen.

Studiedesign: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsens omfang: patienter med fremskreden hjertesvigt.

Forsøgspersoner: Patienter over 18 år med fremskreden HF af enhver ætiologi, med mindst én indlæggelse for akut dekompensation behandlet eller behandlet med Levosimendan inden for 6 måneder før randomisering.

Interventioner: en 24-timers infusion hver 30. dag af Levosimendan eller placebo som supplement til optimal farmakologisk behandling af HF i 12 måneder.

Bestemmelser: klinisk monitorering, protokolspecificerede analytiske bestemmelser, ekkokardiografisk vurdering, invasiv hæmodynamisk vurdering, funktionel vurdering ved 6 min gangtest i korridor, vurdering af livskvalitet ved baseline, efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

213

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • S.C. de Tenerife
      • La Laguna, S.C. de Tenerife, Spanien, 38320
        • Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Alvorlige symptomer på hjertesvigt med dyspnø og/eller træthed i hvile eller minimal anstrengelse (funktionsklasse III og IV af NYHA)
  • Episoder med væskeretention (pulmonal eller systemisk venøs kongestion, perifert ødem) og/eller lavt hjertevolumen i hvile (perifer hypoperfusion)
  • objektive tegn på alvorlig hjertedysfunktion bestemt af tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion </= 30 %
  • En alvorlig svækkelse af hjertefunktionen ved ekkokardiografi med Doppler transmitralt flowmønster pseudonormalt eller restriktivt.
  • Et forhøjet venstre ventrikelfyldningstryk (PCP> 16 mmHg og/eller DBP gennemsnit> 12 mm Hg for pulmonal arterie kateterisation)
  • Niveauer af BNP eller NT-proBNP højere i fravær af ikke-kardiale årsager til dette.
  • Alvorlig svækkelse af funktionsevne som påvist af en af ​​følgende:
  • Manglende evne til at træne
  • En afstand <300 m eller mindre hos kvinder og/eller patienter >/= 75 år i 6-minutters gangtesten
  • En test af myokardiets iltforbrug <12-14 ml/kg/min.
  • >/= 1 tidligere HF-indlæggelse i de foregående 6 måneder
  • Tilstedeværelse af alle ovennævnte kriterier på trods af forsøg på at optimere behandlingen, herunder diuretika, hæmmere af renin-angiotensin-aldosteron-systemet og beta-blokkere, medmindre disse lægemidler ikke blev tolereret eller var kontraindiceret, og hjerte-resynkroniseringsterapi, når det er indiceret.
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Levosimendan-allergi eller overfølsomhed.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
  • Svært nedsat leverfunktion.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Graviditet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (hormon, spiral, barriere + spermicid)
  • Hjertesygdom med betydelige hindringer for ventrikulær fyldning eller tømning.
  • Alvorlig hypotension (systolisk < 90 mmHg).
  • Takykardi > 120 bpm eller en historie med torsionspunkttype ventrikulær takykardi.
  • Alvorlig samtidig sygdom med nedsat korttidsprognose.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
infusion af levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer.
Medicin: Levosimendan

Patienter inkluderet i interventionsgruppen modtager optimal lægemiddelbehandling for hjertesvigtssymptomer og også infusion af levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer hver 30. dag.

Manglende opnåelse af et passende niveau af hjertesvigtskompensation inden fristen på 30 dage for næste undersøgelseslægemiddeladministration eller placebo, vil administrationen af ​​dem være hver 15. dag. Derefter, manglende opnåelse af et passende niveau af hjertesvigtskompensation for patienter eller forværring efter to på hinanden følgende infusioner af undersøgelseslægemiddel eller placebo hver 15. dag, fortsæt med at åbne koden patientrandomisering og anvende den mest passende behandling.
Placebo komparator: Placebo
infusion af placebo i 24 timer.
Medicin: Levosimendan

Patienter inkluderet i interventionsgruppen modtager optimal lægemiddelbehandling for hjertesvigtssymptomer og også infusion af levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer hver 30. dag.

Manglende opnåelse af et passende niveau af hjertesvigtskompensation inden fristen på 30 dage for næste undersøgelseslægemiddeladministration eller placebo, vil administrationen af ​​dem være hver 15. dag. Derefter, manglende opnåelse af et passende niveau af hjertesvigtskompensation for patienter eller forværring efter to på hinanden følgende infusioner af undersøgelseslægemiddel eller placebo hver 15. dag, fortsæt med at åbne koden patientrandomisering og anvende den mest passende behandling.

Medicin: Placebo

Patienter inkluderet i placebogruppen modtager optimal lægemiddelbehandling for hjertesvigt og også infusion af placebo med samme infusionshastighed som levosimendan doser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer hver 30. dag.

Manglende opnåelse af et passende niveau af hjertesvigtskompensation inden fristen på 30 dage for næste undersøgelseslægemiddeladministration eller placebo, vil administrationen af ​​dem være hver 15. dag. Derefter, manglende opnåelse af et passende niveau af hjertesvigtskompensation for patienter eller forværring efter to på hinanden følgende infusioner af undersøgelseslægemiddel eller placebo hver 15. dag, fortsæt med at åbne koden patientrandomisering og anvende den mest passende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​indlæggelse for forværring af hjertesvigt hos patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, defineret som første indlæggelse i akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse mere end 12 timer på grund af en forværring af hjertesvigt.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til første indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt. Dødelighed af alle årsager. Større hjertebegivenheder. Alvorlige uønskede hændelser. Ændringer i NYHA-skala og patienters livskvalitet. At analysere omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAICA Study 2009
  • EudraCT 2009-011441-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner