Somministrazione intermittente a lungo termine di levosimendan in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (LAICA)
Studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intermittente a lungo termine di levosimendan in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa intermittente a lungo termine per 24 ore di Levosimendan per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata. End-point principale: incidenza di ricovero per scompenso, definito come primo ricovero in pronto soccorso o ricovero superiore a 12 ore per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Endpoint secondari: eventi cardiaci maggiori, eventi avversi gravi, variazione della scala NYHA al basale, 30 giorni, 6 e 12 mesi; effetti sull'attivazione infiammatoria e neuroormonale nello scompenso cardiaco, identificare i fattori associati a una migliore sopravvivenza dei pazienti, qualità della vita, rapporto costo-efficacia del trattamento.
Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo.
Scopo dello studio: pazienti con scompenso cardiaco avanzato.
Soggetti dello studio: Pazienti di età superiore a 18 anni con scompenso cardiaco avanzato di qualsiasi eziologia, con almeno un ricovero per scompenso acuto trattato o trattabile con Levosimendan entro 6 mesi prima della randomizzazione.
Interventi: un'infusione di 24 ore ogni 30 giorni di Levosimendan o placebo in aggiunta al trattamento farmacologico ottimale per SC durante 12 mesi.
Determinazioni: monitoraggio clinico, determinazioni analitiche specificate dal protocollo, valutazione ecocardiografica, valutazione emodinamica invasiva, valutazione funzionale mediante test del cammino di 6 minuti in corridoio, valutazione della qualità della vita al basale, dopo 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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S.C. de Tenerife
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La Laguna, S.C. de Tenerife, Spagna, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Gravi sintomi di scompenso cardiaco con dispnea e/o affaticamento a riposo o minimo sforzo (classe funzionale III e IV della NYHA)
- Episodi di ritenzione idrica (congestione venosa polmonare o sistemica, edema periferico) e/o bassa gittata cardiaca a riposo (ipoperfusione periferica)
- evidenza oggettiva di grave disfunzione cardiaca determinata dalla presenza di almeno uno dei seguenti:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 30%
- Una grave compromissione della funzione cardiaca all'ecocardiografia con pattern di flusso di trasmissione Doppler pseudonormale o restrittivo.
- Una pressione di riempimento del ventricolo sinistro elevata (PCP> 16 mmHg e/o DBP media> 12 mm Hg per il cateterismo dell'arteria polmonare)
- Livelli di BNP o NT-proBNP più elevati in assenza di cause non cardiache.
- Grave compromissione della capacità funzionale come evidenziato da uno dei seguenti:
- Incapacità di esercitare
- Una distanza <300 m o inferiore nelle donne e/o nei pazienti >/= 75 anni nel test del cammino di 6 minuti
- Un test del consumo miocardico di ossigeno <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 storia precedente di ricovero per scompenso cardiaco nei 6 mesi precedenti
- Presenza di tutti i criteri di cui sopra nonostante i tentativi di ottimizzare la terapia inclusi diuretici, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone e beta-bloccanti, a meno che questi farmaci non fossero tollerati o controindicati, e terapia di risincronizzazione cardiaca quando indicata.
- consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità al levosimendan.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Grave insufficienza epatica.
- Storia della malattia autoimmune.
- Gravidanza.
- Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (ormonale, IUD, barriera + spermicida)
- Malattia cardiaca con ostruzioni significative al riempimento o allo svuotamento ventricolare.
- Grave ipotensione (sistolica < 90 mmHg).
- Tachicardia > 120 bpm o anamnesi di tachicardia ventricolare tipo punto di torsione.
- Malattia concomitante grave con prognosi a breve termine ridotta.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Partecipazione ad un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levosimendan
infusione di levosimendan a dosi di 0,1 mcg/kg/min per 24 ore.
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I pazienti inclusi nel gruppo di intervento ricevono una terapia farmacologica ottimale per i sintomi di insufficienza cardiaca e anche infusione di levosimendan a dosi di 0,1 mcg/kg/min per 24 ore ogni 30 giorni. Mancato raggiungimento di un livello adeguato di compensazione dell'insufficienza cardiaca prima della scadenza di 30 giorni per la successiva somministrazione del farmaco in studio o del placebo, la somministrazione di questi avverrà ogni 15 giorni. Successivamente, il mancato raggiungimento di un livello adeguato di compensazione dell'insufficienza cardiaca per i pazienti o il peggioramento dopo due infusioni consecutive del farmaco oggetto dello studio o del placebo ogni 15 giorni, procedere all'apertura del codice di randomizzazione del paziente e all'applicazione del trattamento più appropriato. |
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Comparatore placebo: Placebo
infusione di placebo per 24 ore.
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I pazienti inclusi nel gruppo di intervento ricevono una terapia farmacologica ottimale per i sintomi di insufficienza cardiaca e anche infusione di levosimendan a dosi di 0,1 mcg/kg/min per 24 ore ogni 30 giorni. Mancato raggiungimento di un livello adeguato di compensazione dell'insufficienza cardiaca prima della scadenza di 30 giorni per la successiva somministrazione del farmaco in studio o del placebo, la somministrazione di questi avverrà ogni 15 giorni. Successivamente, il mancato raggiungimento di un livello adeguato di compensazione dell'insufficienza cardiaca per i pazienti o il peggioramento dopo due infusioni consecutive del farmaco oggetto dello studio o del placebo ogni 15 giorni, procedere all'apertura del codice di randomizzazione del paziente e all'applicazione del trattamento più appropriato. I pazienti inclusi nel gruppo placebo ricevono una terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca e anche l'infusione di placebo alla stessa velocità di infusione delle dosi di levosimendan di 0,1 mcg/kg/min per 24 ore ogni 30 giorni. Mancato raggiungimento di un livello adeguato di compensazione dell'insufficienza cardiaca prima della scadenza di 30 giorni per la successiva somministrazione del farmaco in studio o del placebo, la somministrazione di questi avverrà ogni 15 giorni. Successivamente, il mancato raggiungimento di un livello adeguato di compensazione dell'insufficienza cardiaca per i pazienti o il peggioramento dopo due infusioni consecutive del farmaco oggetto dello studio o del placebo ogni 15 giorni, procedere all'apertura del codice di randomizzazione del paziente e all'applicazione del trattamento più appropriato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza di ricovero per peggioramento dello scompenso cardiaco nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato, definito come primo ricovero in servizi di emergenza o ospedalizzazione superiore a 12 ore a causa di un peggioramento dello scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione fino al primo ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Mortalità per tutte le cause. Eventi cardiaci maggiori. Eventi avversi gravi. Cambiamenti nella scala NYHA e nella qualità della vita dei pazienti. Analizzare il rapporto costo-efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
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