Langfristige intermittierende Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (LAICA)
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Langzeitverabreichung von Levosimendan bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen, intermittierenden intravenösen Verabreichung von Levosimendan über 24 Stunden zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Hauptendpunkt: Einweisungshäufigkeit aufgrund von Dekompensation, definiert als erste Einweisung in den Rettungsdienst oder Krankenhausaufenthalt von mehr als 12 Stunden aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Sekundäre Endpunkte: schwerwiegende kardiale Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Veränderung der NYHA-Skala zu Studienbeginn, 30 Tage, 6 und 12 Monate; Auswirkungen auf die entzündliche und neurohormonelle Aktivierung bei Herzinsuffizienz, Identifizierung von Faktoren, die mit einem besseren Überleben der Patienten, einer besseren Lebensqualität und einer besseren Kosteneffizienz der Behandlung verbunden sind.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Umfang der Studie: Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
Studienteilnehmer: Patienten über 18 Jahre mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie, mit mindestens einer Einweisung wegen akuter Dekompensation, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung mit Levosimendan behandelt oder behandelbar war.
Interventionen: alle 30 Tage eine 24-Stunden-Infusion von Levosimendan oder Placebo zusätzlich zu einer optimalen pharmakologischen Behandlung der Herzinsuffizienz während 12 Monaten.
Bestimmungen: klinische Überwachung, protokollspezifische analytische Bestimmungen, echokardiographische Beurteilung, invasive hämodynamische Beurteilung, funktionelle Beurteilung durch 6-minütigen Gehtest im Korridor, Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
S.C. de Tenerife
-
La Laguna, S.C. de Tenerife, Spanien, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Schwere Symptome einer Herzinsuffizienz mit Dyspnoe und/oder Müdigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung (Funktionsklasse III und IV der NYHA)
- Episoden von Flüssigkeitsretention (pulmonale oder systemische venöse Stauung, periphere Ödeme) und/oder niedrige Herzleistung im Ruhezustand (periphere Hypoperfusion)
- objektiver Nachweis einer schweren Herzfunktionsstörung, bestimmt durch das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Punkte:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 30 %
- Eine schwere Beeinträchtigung der Herzfunktion durch Echokardiographie mit pseudonormalem oder restriktivem Doppler-Transmitral-Flussmuster.
- Ein erhöhter linksventrikulärer Füllungsdruck (PCP > 16 mmHg und/oder DBP-Durchschnitt > 12 mm Hg für Pulmonalarterienkatheterisierung)
- Höhere BNP- oder NT-proBNP-Spiegel, wenn dafür keine nichtkardialen Ursachen vorliegen.
- Schwere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit, erkennbar an einem der folgenden Symptome:
- Unfähigkeit, Sport zu treiben
- Eine Distanz <300 m oder weniger bei Frauen und/oder Patienten >/= 75 Jahre im 6-Minuten-Gehtest
- Ein Test des myokardialen Sauerstoffverbrauchs <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 Vorgeschichte von Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen aller oben genannten Kriterien trotz Optimierungsversuchen der Therapie einschließlich Diuretika, Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und Betablockern, sofern diese Medikamente nicht vertragen wurden oder kontraindiziert waren, und kardialer Resynchronisationstherapie, sofern angezeigt.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Levosimendan-Allergie oder Überempfindlichkeit.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
- Schwangerschaft.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (Hormon, Spirale, Barriere + Spermizid)
- Herzerkrankung mit erheblichen Behinderungen der ventrikulären Füllung oder Entleerung.
- Schwere Hypotonie (Systolisch < 90 mmHg).
- Tachykardie > 120 Schläge pro Minute oder eine Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie vom Torsionspunkttyp.
- Schwere Begleiterkrankung mit verschlechterter Kurzzeitprognose.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Levosimendan
Infusion von Levosimendan in Dosen von 0,1 µg/kg/min über 24 Stunden.
|
Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine optimale medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienzsymptome sowie eine Infusion von Levosimendan in Dosen von 0,1 µg/kg/min für 24 Stunden alle 30 Tage. Wenn vor Ablauf der Frist von 30 Tagen für die Verabreichung des nächsten Studienmedikaments oder Placebos kein angemessenes Maß an Herzinsuffizienzkompensation erreicht wird, erfolgt die Verabreichung alle 15 Tage. Wenn danach kein angemessenes Niveau der Herzinsuffizienzkompensation für Patienten erreicht wird oder sich die Herzinsuffizienz nach zwei aufeinanderfolgenden Infusionen des Studienmedikaments oder Placebos alle 15 Tage verschlimmert, öffnen Sie den Code für die Patientenrandomisierung und wenden Sie die am besten geeignete Behandlung an. |
|
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von Placebo über 24 Stunden.
|
Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine optimale medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienzsymptome sowie eine Infusion von Levosimendan in Dosen von 0,1 µg/kg/min für 24 Stunden alle 30 Tage. Wenn vor Ablauf der Frist von 30 Tagen für die Verabreichung des nächsten Studienmedikaments oder Placebos kein angemessenes Maß an Herzinsuffizienzkompensation erreicht wird, erfolgt die Verabreichung alle 15 Tage. Wenn danach kein angemessenes Niveau der Herzinsuffizienzkompensation für Patienten erreicht wird oder sich die Herzinsuffizienz nach zwei aufeinanderfolgenden Infusionen des Studienmedikaments oder Placebos alle 15 Tage verschlimmert, öffnen Sie den Code für die Patientenrandomisierung und wenden Sie die am besten geeignete Behandlung an. Patienten der Placebo-Gruppe erhalten eine optimale medikamentöse Therapie gegen Herzinsuffizienz sowie eine Placebo-Infusion mit der gleichen Infusionsrate wie Levosimendan-Dosen von 0,1 µg/kg/min für 24 Stunden alle 30 Tage. Wenn vor Ablauf der Frist von 30 Tagen für die Verabreichung des nächsten Studienmedikaments oder Placebos kein angemessenes Maß an Herzinsuffizienzkompensation erreicht wird, erfolgt die Verabreichung alle 15 Tage. Wenn danach kein angemessenes Niveau der Herzinsuffizienzkompensation für Patienten erreicht wird oder sich die Herzinsuffizienz nach zwei aufeinanderfolgenden Infusionen des Studienmedikaments oder Placebos alle 15 Tage verschlimmert, öffnen Sie den Code für die Patientenrandomisierung und wenden Sie die am besten geeignete Behandlung an. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Häufigkeit einer Einweisung wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, definiert als erste Einweisung in den Rettungsdienst oder Krankenhausaufenthalt von mehr als 12 Stunden aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz. Gesamtmortalität. Schwerwiegende kardiale Ereignisse. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Veränderungen der NYHA-Skala und der Lebensqualität der Patienten. Analyse der Kostenwirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .