진행성 심부전 환자에서 레보시멘단의 장기 간헐 투여 (LAICA)
진행성 심부전 환자에서 레보시멘단의 간헐적 장기 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 진행성 심부전 치료를 위한 Levosimendan의 24시간 동안 장기 간헐적 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가합니다. 주요 종료점: 심부전 악화로 인해 응급 서비스에 처음 입원하거나 12시간 이상 입원한 것으로 정의되는 대상 부전으로 인한 입원 발생률.
2차 종료점: 주요 심장 사건, 심각한 부작용, 기준선에서 NYHA 척도의 변화, 30일, 6개월 및 12개월; 심부전에서 염증 및 신경 호르몬 활성화에 미치는 영향, 환자의 더 나은 생존, 삶의 질, 치료의 비용 효율성과 관련된 요인을 식별합니다.
연구 설계: 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 범위: 심부전이 진행된 환자.
연구 대상자: 무작위 배정 전 6개월 이내에 레보시멘단으로 치료받았거나 치료할 수 있는 급성 대상부전으로 적어도 한 번 입원한 모든 병인의 진행성 HF가 있는 18세 이상의 환자.
개입: 12개월 동안 HF에 대한 최적의 약리학적 치료와 함께 레보시멘단 또는 위약을 30일마다 24시간 주입합니다.
결정: 임상 모니터링, 프로토콜 지정 분석 결정, 심초음파 평가, 침습적 혈류역학 평가, 복도에서 6분 도보 테스트에 의한 기능 평가, 30일, 6개월 및 12개월 후 기준선에서 삶의 질 평가.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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S.C. de Tenerife
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La Laguna, S.C. de Tenerife, 스페인, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 호흡곤란 및/또는 휴식 시 또는 최소 노력 시 피로를 동반한 심부전의 중증 증상(NYHA의 기능 등급 III 및 IV)
- 체액 저류(폐 또는 전신 정맥 울혈, 말초 부종) 및/또는 휴식 시 낮은 심박출량(말초 저관류) 에피소드
- 다음 중 적어도 하나의 존재에 의해 결정되는 심각한 심장 기능 장애의 객관적인 증거:
- 좌심실 박출률 </= 30%
- 도플러 전송 흐름 패턴 유사 정상 또는 제한적 심초음파에 의한 심장 기능의 심각한 손상.
- 좌심실 충전압 상승(PCP> 16mmHg 및/또는 DBP 평균> 12mmHg 폐동맥 카테터 삽입)
- 이에 대한 비심장성 원인이 없는 경우 BNP 또는 NT-proBNP 수치가 더 높습니다.
- 다음 중 하나로 입증되는 기능적 능력의 심각한 손상:
- 운동 불능
- 6분 보행 테스트에서 거리 < 300m 이하 여성 및/또는 환자 >/= 75년
- 심근 산소 소비 <12-14 ml / kg / min 테스트.
- >/= 이전 6개월 동안 HF 입원 병력 1회
- 이뇨제, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제제 및 베타 차단제를 포함한 치료를 최적화하려는 시도에도 불구하고 위의 모든 기준이 존재합니다.
- 연구 참여에 대한 동의.
제외 기준:
- Levosimendan 알레르기 또는 과민증.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min).
- 심각한 간 장애.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 임신.
- 적절한 피임(호르몬, IUD, 배리어 + 살정제)을 사용하지 않는 가임기 여성
- 심실 충전 또는 비우기에 심각한 장애가 있는 심장 질환.
- 심한 저혈압(수축기 < 90mmHg).
- 빈맥> 120 bpm 또는 비틀림 점 유형 심실 빈맥의 병력.
- 단기 예후가 감소한 심각한 수반되는 질병.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보시멘단
24시간 동안 0.1 mcg/kg/min의 용량으로 레보시멘단 주입.
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개입군에 포함된 환자들은 심부전 증상에 대한 최적의 약물 치료와 30일마다 24시간 동안 0.1 mcg/kg/min 용량의 레보시멘단 주입도 받는다. 다음 연구 약물 투여 또는 위약에 대한 마감일인 30일 전에 적절한 수준의 심부전 보상에 도달하지 못한 경우, 투여는 15일마다 이루어집니다. 그 후 환자에 대한 적절한 수준의 심부전 보상에 도달하지 못하거나 15일마다 연구 약물 또는 위약을 2회 연속 주입한 후 악화되면 코드 환자 무작위화를 진행하고 가장 적절한 치료를 적용합니다. |
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위약 비교기: 위약
24시간 동안 위약 주입.
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개입군에 포함된 환자들은 심부전 증상에 대한 최적의 약물 치료와 30일마다 24시간 동안 0.1 mcg/kg/min 용량의 레보시멘단 주입도 받는다. 다음 연구 약물 투여 또는 위약에 대한 마감일인 30일 전에 적절한 수준의 심부전 보상에 도달하지 못한 경우, 투여는 15일마다 이루어집니다. 그 후 환자에 대한 적절한 수준의 심부전 보상에 도달하지 못하거나 15일마다 연구 약물 또는 위약을 2회 연속 주입한 후 악화되면 코드 환자 무작위화를 진행하고 가장 적절한 치료를 적용합니다. 위약군에 포함된 환자들은 심부전에 대한 최적의 약물치료를 받으며, 30일마다 24시간 동안 0.1mcg/kg/min의 레보시멘단 투여량과 동일한 주입 속도로 위약도 주입한다. 다음 연구 약물 투여 또는 위약에 대한 마감일인 30일 전에 적절한 수준의 심부전 보상에 도달하지 못한 경우, 투여는 15일마다 이루어집니다. 그 후 환자에 대한 적절한 수준의 심부전 보상에 도달하지 못하거나 15일마다 연구 약물 또는 위약을 2회 연속 주입한 후 악화되면 코드 환자 무작위화를 진행하고 가장 적절한 치료를 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 악화로 인해 응급 서비스에 처음 입원하거나 12시간 이상 입원한 것으로 정의되는 진행성 심부전 환자의 심부전 악화 입원 발생률을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 악화로 인한 무작위 배정부터 첫 입원까지의 시간. 모든 원인으로 인한 사망. 주요 심장 사건. 심각한 부작용. NYHA 척도 및 환자의 삶의 질 변화. 치료의 비용 효율성을 분석합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
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