Administration intermittente à long terme de lévosimendan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (LAICA)
Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intermittente à long terme de lévosimendan chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse intermittente à long terme pendant 24 heures de Levosimendan pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée. Critère principal de jugement : incidence des admissions pour décompensation, définies comme une première admission aux urgences ou une hospitalisation de plus de 12 heures pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Critères secondaires : événements cardiaques majeurs, événements indésirables graves, évolution de l'échelle NYHA à l'inclusion, 30 jours, 6 et 12 mois ; effets sur l'activation inflammatoire et neurohormonale dans l'insuffisance cardiaque, identifier les facteurs associés à une meilleure survie des patients, la qualité de vie, le rapport coût-efficacité du traitement.
Conception de l'étude : essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Champ de l'étude : patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
Sujets de l'étude : patients de plus de 18 ans atteints d'IC avancée de toute étiologie, avec au moins une admission pour décompensation aiguë traitée ou traitable avec du lévosimendan dans les 6 mois précédant la randomisation.
Interventions : une perfusion de 24 heures tous les 30 jours de Levosimendan ou de placebo en plus d'un traitement pharmacologique optimal de l'IC pendant 12 mois.
Déterminations : surveillance clinique, déterminations analytiques spécifiées dans le protocole, bilan échocardiographique, bilan hémodynamique invasif, bilan fonctionnel par test de marche de 6 min dans le couloir, bilan de la qualité de vie à l'inclusion, après 30 jours, 6 mois et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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S.C. de Tenerife
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La Laguna, S.C. de Tenerife, Espagne, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Symptômes sévères d'insuffisance cardiaque avec dyspnée et/ou fatigue au repos ou à l'effort minimal (classes fonctionnelles III et IV de la NYHA)
- Épisodes de rétention hydrique (congestion veineuse pulmonaire ou systémique, œdème périphérique) et/ou faible débit cardiaque au repos (hypoperfusion périphérique)
- preuve objective d'un dysfonctionnement cardiaque grave déterminée par la présence d'au moins un des éléments suivants :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 30%
- Une altération sévère de la fonction cardiaque par échocardiographie avec schéma de flux transmitral Doppler pseudonormal ou restrictif.
- Une pression de remplissage ventriculaire gauche élevée (PCP > 16 mmHg et/ou DBP moyenne > 12 mm Hg pour cathétérisme artériel pulmonaire)
- Niveaux de BNP ou de NT-proBNP plus élevés en l'absence de causes non cardiaques.
- Déficience grave de la capacité fonctionnelle mise en évidence par l'un des éléments suivants :
- Incapacité à faire de l'exercice
- Une distance <300 m ou moins chez les femmes et/ou les patients >/= 75 ans au test de marche de 6 minutes
- Un test de consommation d'oxygène myocardique <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 antécédent d'hospitalisation pour IC au cours des 6 derniers mois
- Présence de tous les critères ci-dessus malgré les tentatives d'optimisation thérapeutique comprenant les diurétiques, les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone et les bêta-bloquants, sauf si ces médicaments n'ont pas été tolérés ou contre-indiqués, et la thérapie de resynchronisation cardiaque lorsqu'elle est indiquée.
- consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité au lévosimendan.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Grossesse.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (hormonale, stérilet, barrière + spermicide)
- Maladie cardiaque avec obstructions importantes au remplissage ou à la vidange ventriculaire.
- Hypotension sévère (systolique < 90 mmHg).
- Tachycardie > 120 bpm ou antécédent de tachycardie ventriculaire de type point de torsion.
- Maladie concomitante grave avec un pronostic à court terme diminué.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Participation à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lévosimendan
perfusion de lévosimendan à la dose de 0,1 µg/kg/min pendant 24 heures.
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Les patients inclus dans le groupe d'intervention reçoivent un traitement médicamenteux optimal pour les symptômes d'insuffisance cardiaque ainsi qu'une perfusion de lévosimendan à des doses de 0,1 mcg/kg/min pendant 24 heures tous les 30 jours. À défaut d'atteindre un niveau approprié de compensation de l'insuffisance cardiaque avant le délai de 30 jours pour la prochaine administration du médicament à l'étude ou du placebo, l'administration de ceux-ci se fera tous les 15 jours. Par la suite, en cas d'incapacité à atteindre un niveau approprié de compensation de l'insuffisance cardiaque pour les patients ou d'aggravation après deux perfusions consécutives du médicament à l'étude ou du placebo tous les 15 jours, procéder à l'ouverture du code de randomisation du patient et appliquer le traitement le plus approprié. |
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Comparateur placebo: Placebo
perfusion de placebo pendant 24 heures.
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Les patients inclus dans le groupe d'intervention reçoivent un traitement médicamenteux optimal pour les symptômes d'insuffisance cardiaque ainsi qu'une perfusion de lévosimendan à des doses de 0,1 mcg/kg/min pendant 24 heures tous les 30 jours. À défaut d'atteindre un niveau approprié de compensation de l'insuffisance cardiaque avant le délai de 30 jours pour la prochaine administration du médicament à l'étude ou du placebo, l'administration de ceux-ci se fera tous les 15 jours. Par la suite, en cas d'incapacité à atteindre un niveau approprié de compensation de l'insuffisance cardiaque pour les patients ou d'aggravation après deux perfusions consécutives du médicament à l'étude ou du placebo tous les 15 jours, procéder à l'ouverture du code de randomisation du patient et appliquer le traitement le plus approprié. Les patients inclus dans le groupe placebo reçoivent un traitement médicamenteux optimal pour l'insuffisance cardiaque et également une perfusion de placebo au même débit de perfusion que des doses de lévosimendan de 0,1 mcg/kg/min pendant 24 heures tous les 30 jours. À défaut d'atteindre un niveau approprié de compensation de l'insuffisance cardiaque avant le délai de 30 jours pour la prochaine administration du médicament à l'étude ou du placebo, l'administration de ceux-ci se fera tous les 15 jours. Par la suite, en cas d'incapacité à atteindre un niveau approprié de compensation de l'insuffisance cardiaque pour les patients ou d'aggravation après deux perfusions consécutives du médicament à l'étude ou du placebo tous les 15 jours, procéder à l'ouverture du code de randomisation du patient et appliquer le traitement le plus approprié. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'incidence de l'admission pour aggravation de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, définie comme une première admission aux urgences ou une hospitalisation de plus de 12 heures en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la première hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque. Mortalité toutes causes confondues. Événements cardiaques majeurs. Événements indésirables graves. Modifications de l'échelle NYHA et de la qualité de vie des patients. Analyser le rapport coût-efficacité du traitement.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simendan
Autres numéros d'identification d'étude
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
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