Długoterminowe przerywane podawanie lewosimendanu pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca (LAICA)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przerywanego, długotrwałego podawania lewosimendanu pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego, przerywanego dożylnego podawania lewosimendanu przez 24 godziny w leczeniu zaawansowanej niewydolności serca. Główny punkt końcowy: częstość hospitalizacji z powodu dekompensacji, zdefiniowana jako pierwsze przyjęcie na oddział ratunkowy lub hospitalizacja trwająca dłużej niż 12 godzin z powodu nasilenia niewydolności serca.
Drugorzędowe punkty końcowe: poważne zdarzenia sercowe, poważne zdarzenia niepożądane, zmiana w skali NYHA na początku badania, 30 dni, 6 i 12 miesięcy; wpływ na aktywację zapalną i neurohormonalną w niewydolności serca, identyfikować czynniki związane z lepszym przeżyciem chorych, jakością życia, opłacalnością leczenia.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Zakres badania: pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca.
Uczestnicy badania: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zaawansowaną HF o dowolnej etiologii, z co najmniej jednym przyjęciem do szpitala z powodu ostrej dekompensacji leczeni lub poddający się leczeniu lewosimendanem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Interwencje: 24-godzinny wlew co 30 dni lewosimendanu lub placebo jako uzupełnienie optymalnego leczenia farmakologicznego HF przez 12 miesięcy.
Oznaczenia: monitorowanie kliniczne, oznaczenia analityczne określone w protokole, ocena echokardiograficzna, inwazyjna ocena hemodynamiczna, ocena funkcjonalna za pomocą 6-minutowego testu marszu na korytarzu, ocena jakości życia na początku badania, po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
S.C. de Tenerife
-
La Laguna, S.C. de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ciężkie objawy niewydolności serca z dusznością i/lub zmęczeniem w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku (klasa czynnościowa III i IV wg NYHA)
- Epizody zatrzymania płynów (przekrwienie żył płucnych lub ogólnoustrojowych, obrzęki obwodowe) i (lub) mała pojemność minutowa serca w spoczynku (obwodowa hipoperfuzja)
- obiektywny dowód ciężkiej dysfunkcji serca określony przez obecność co najmniej jednego z poniższych:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory </= 30%
- Ciężkie upośledzenie funkcji serca w badaniu echokardiograficznym z pseudonormalnym lub restrykcyjnym wzorcem przepływu dopplerowskiego.
- Podwyższone ciśnienie napełniania lewej komory (PCP > 16 mmHg i/lub DBP średnio > 12 mm Hg przy cewnikowaniu tętnicy płucnej)
- Poziomy BNP lub NT-proBNP wyższe przy braku przyczyn pozasercowych.
- Ciężkie upośledzenie zdolności funkcjonalnej, o czym świadczy jedno z poniższych:
- Niezdolność do ćwiczeń
- Dystans <300 m lub mniej u kobiet i/lub pacjentów >/= 75 lat w teście 6-minutowego marszu
- Badanie zużycia tlenu przez mięsień sercowy <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 wcześniejsza historia hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność wszystkich powyższych kryteriów pomimo prób optymalizacji terapii obejmującej leki moczopędne, inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron i beta-adrenolityki, o ile te leki nie były tolerowane lub były przeciwwskazane, oraz terapię resynchronizującą serce, gdy jest to wskazane.
- zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na lewosimendan.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Ciąża.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna, wkładka domaciczna, bariera + środek plemnikobójczy)
- Choroba serca ze znacznymi przeszkodami w napełnianiu lub opróżnianiu komór.
- Ciężkie niedociśnienie (skurczowe < 90 mmHg).
- Tachykardia > 120 uderzeń na minutę lub częstoskurcz komorowy typu skrętnego w wywiadzie.
- Ciężka współistniejąca choroba z gorszym rokowaniem krótkoterminowym.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Udział w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewosimendan
wlew lewosimendanu w dawkach 0,1 mcg/kg/min przez 24 godziny.
|
Pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej otrzymują optymalną farmakoterapię objawową niewydolności serca, a także wlew lewosimendanu w dawce 0,1 mcg/kg mc./min przez 24 godziny co 30 dni. Nieosiągnięcie odpowiedniego poziomu kompensacji niewydolności serca przed upływem terminu 30 dni na podanie kolejnego badanego leku lub placebo, podawanie ich będzie odbywać się co 15 dni. Następnie, w przypadku nieosiągnięcia odpowiedniego poziomu kompensacji niewydolności serca u pacjentów lub pogorszenia po dwóch kolejnych infuzjach badanego leku lub placebo co 15 dni, należy przejść do otwartej randomizacji pacjentów i zastosować najbardziej odpowiednie leczenie. |
|
Komparator placebo: Placebo
wlew placebo przez 24 godziny.
|
Pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej otrzymują optymalną farmakoterapię objawową niewydolności serca, a także wlew lewosimendanu w dawce 0,1 mcg/kg mc./min przez 24 godziny co 30 dni. Nieosiągnięcie odpowiedniego poziomu kompensacji niewydolności serca przed upływem terminu 30 dni na podanie kolejnego badanego leku lub placebo, podawanie ich będzie odbywać się co 15 dni. Następnie, w przypadku nieosiągnięcia odpowiedniego poziomu kompensacji niewydolności serca u pacjentów lub pogorszenia po dwóch kolejnych infuzjach badanego leku lub placebo co 15 dni, należy przejść do otwartej randomizacji pacjentów i zastosować najbardziej odpowiednie leczenie. Pacjenci zakwalifikowani do grupy placebo otrzymują optymalną terapię lekową niewydolności serca, a także wlew placebo z taką samą szybkością wlewu jak dawki lewosimendanu wynoszące 0,1 mcg/kg mc./min przez 24 godziny co 30 dni. Nieosiągnięcie odpowiedniego poziomu kompensacji niewydolności serca przed upływem terminu 30 dni na podanie kolejnego badanego leku lub placebo, podawanie ich będzie odbywać się co 15 dni. Następnie, w przypadku nieosiągnięcia odpowiedniego poziomu kompensacji niewydolności serca u pacjentów lub pogorszenia po dwóch kolejnych infuzjach badanego leku lub placebo co 15 dni, należy przejść do otwartej randomizacji pacjentów i zastosować najbardziej odpowiednie leczenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości przyjęć z powodu zaostrzenia niewydolności serca u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, definiowaną jako pierwsze przyjęcie na oddział ratunkowy lub hospitalizacja trwająca dłużej niż 12 godzin z powodu zaostrzenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Główne zdarzenia sercowe. Poważne zdarzenia niepożądane. Zmiany w skali NYHA a jakość życia pacjentów. Analiza opłacalności leczenia.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .