Langvarig intermitterende administrering av Levosimendan hos pasienter med avansert hjertesvikt (LAICA)
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intermitterende, langvarig administrering av Levosimendan hos pasienter med avansert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved langvarig, intermitterende intravenøs administrering i 24 timer av Levosimendan for behandling av avansert hjertesvikt. Hovedendepunkt: forekomst av innleggelse på grunn av dekompensasjon, definert som første innleggelse i legevakt eller sykehusinnleggelse mer enn 12 timer på grunn av forverring av hjertesvikt.
Sekundære endepunkter: store hjertehendelser, alvorlige bivirkninger, endring i NYHA-skala ved baseline, 30 dager, 6 og 12 måneder; effekter på inflammatorisk og nevrohormonell aktivering ved hjertesvikt, identifisere faktorer assosiert med bedre overlevelse av pasienter, livskvalitet, kostnadseffektivitet av behandlingen.
Studiedesign: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie.
Studiens omfang: pasienter med avansert hjertesvikt.
Studieemner: Pasienter over 18 år med avansert HF uansett etiologi, med minst én innleggelse for akutt dekompensasjon behandlet eller behandlet med Levosimendan innen 6 måneder før randomisering.
Intervensjoner: en 24-timers infusjon hver 30. dag med Levosimendan eller placebo i tillegg til optimal farmakologisk behandling for HF i løpet av 12 måneder.
Bestemmelser: klinisk overvåking, protokollspesifiserte analytiske bestemmelser, ekkokardiografisk vurdering, invasiv hemodynamisk vurdering, funksjonsvurdering ved 6 min gangtest i korridor, vurdering av livskvalitet ved baseline, etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
S.C. de Tenerife
-
La Laguna, S.C. de Tenerife, Spania, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Alvorlige symptomer på hjertesvikt med dyspné og/eller tretthet i hvile eller minimal anstrengelse (funksjonsklasse III og IV av NYHA)
- Episoder med væskeretensjon (pulmonal eller systemisk venøs kongestion, perifert ødem) og/eller lavt hjertevolum i hvile (perifer hypoperfusjon)
- objektive bevis på alvorlig hjertedysfunksjon bestemt av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 30 %
- En alvorlig svekkelse av hjertefunksjonen ved ekkokardiografi med doppler transmitralt strømningsmønster pseudonormalt eller restriktivt.
- Et venstre ventrikkelfyllingstrykk forhøyet (PCP> 16 mmHg og/eller DBP gjennomsnitt> 12 mm Hg for lungearteriekateterisering)
- Nivåer av BNP eller NT-proBNP høyere i fravær av ikke-kardiale årsaker til dette.
- Alvorlig svekkelse av funksjonsevne som dokumentert av ett av følgende:
- Manglende evne til å trene
- En avstand <300 m eller mindre hos kvinner og/eller pasienter >/= 75 år i 6-minutters gangtesten
- En test av myokardielt oksygenforbruk <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 tidligere historie med HF-sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av alle de ovennevnte kriteriene til tross for forsøk på å optimalisere behandlingen inkludert diuretika, hemmere av renin-angiotensin-aldosteron-systemet og betablokkere, med mindre disse legemidlene ikke ble tolerert eller var kontraindisert, og hjerteresynkroniseringsterapi når indisert.
- samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Levosimendan-allergi eller overfølsomhet.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min).
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Historie med autoimmun sykdom.
- Svangerskap.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (hormonell, spiral, barriere + sæddrepende middel)
- Hjertesykdom med betydelige hindringer for ventrikkelfylling eller -tømming.
- Alvorlig hypotensjon (systolisk < 90 mmHg).
- Takykardi > 120 bpm eller en historie med ventrikkeltakykardi av torsjonspunkttype.
- Alvorlig samtidig sykdom med redusert korttidsprognose.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Deltakelse i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levosimendan
infusjon av levosimendan i doser på 0,1 mcg / kg / min i 24 timer.
|
Pasienter inkludert i intervensjonsgruppen får optimal medikamentell behandling for hjertesviktsymptomer og også infusjon av levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer hver 30. dag. Unnlatelse av å nå et passende nivå av hjertesviktkompensasjon før fristen på 30 dager for neste studielegemiddeladministrering eller placebo, vil administreringen av dem være hver 15. dag. Deretter, unnlatelse av å nå et passende nivå av hjertesviktkompensasjon for pasienter eller forverres etter to påfølgende infusjoner av studiemedikament eller placebo hver 15. dag, fortsett å åpne koden pasientrandomisering og og anvende den mest passende behandlingen. |
|
Placebo komparator: Placebo
infusjon av placebo i 24 timer.
|
Pasienter inkludert i intervensjonsgruppen får optimal medikamentell behandling for hjertesviktsymptomer og også infusjon av levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer hver 30. dag. Unnlatelse av å nå et passende nivå av hjertesviktkompensasjon før fristen på 30 dager for neste studielegemiddeladministrering eller placebo, vil administreringen av dem være hver 15. dag. Deretter, unnlatelse av å nå et passende nivå av hjertesviktkompensasjon for pasienter eller forverres etter to påfølgende infusjoner av studiemedikament eller placebo hver 15. dag, fortsett å åpne koden pasientrandomisering og og anvende den mest passende behandlingen. Pasienter inkludert i placebogruppen får optimal medikamentell behandling for hjertesvikt og også infusjon av placebo med samme infusjonshastighet som levosimendandoser på 0,1 mcg/kg/min i 24 timer hver 30. dag. Unnlatelse av å nå et passende nivå av hjertesviktkompensasjon før fristen på 30 dager for neste studielegemiddeladministrering eller placebo, vil administreringen av dem være hver 15. dag. Deretter, unnlatelse av å nå et passende nivå av hjertesviktkompensasjon for pasienter eller forverres etter to påfølgende infusjoner av studiemedikament eller placebo hver 15. dag, fortsett å åpne koden pasientrandomisering og og anvende den mest passende behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomsten av innleggelse for forverring av hjertesvikt hos pasienter med avansert hjertesvikt, definert som første innleggelse til legevakt eller sykehusinnleggelse mer enn 12 timer på grunn av forverring av hjertesvikt.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra randomisering til første sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt. Dødelighet av alle årsaker. Store hjertehendelser. Alvorlige uønskede hendelser. Endringer i NYHA-skala og livskvalitet til pasienter. Å analysere kostnadseffektiviteten av behandlingen.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .