Dlouhodobé intermitentní podávání levosimendanu u pacientů s pokročilým srdečním selháním (LAICA)
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intermitentního dlouhodobého podávání levosimendanu u pacientů s pokročilým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobého, intermitentního intravenózního podávání po dobu 24 hodin Levosimendanu k léčbě pokročilého srdečního selhání. Hlavní cílový bod: výskyt přijetí z důvodu dekompenzace, definovaný jako první přijetí na pohotovostní službu nebo hospitalizace delší než 12 hodin z důvodu zhoršení srdečního selhání.
Sekundární koncové body: velké srdeční příhody, závažné nežádoucí příhody, změna NYHA stupnice na začátku, 30 dní, 6 a 12 měsíců; vlivy na zánětlivou a neurohormonální aktivaci u srdečního selhání, identifikovat faktory spojené s lepším přežíváním pacientů, kvalitu života, nákladovou efektivitu léčby.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Rozsah studie: pacienti s pokročilým srdečním selháním.
Subjekty studie: Pacienti starší 18 let s pokročilým srdečním selháním jakékoli etiologie, s alespoň jedním přijetím pro akutní dekompenzaci léčenou nebo léčitelnou levosimendanem během 6 měsíců před randomizací.
Intervence: 24hodinová infuze každých 30 dní levosimendanu nebo placeba navíc k optimální farmakologické léčbě srdečního selhání po dobu 12 měsíců.
Stanovení: klinické monitorování, protokolem specifikovaná analytická stanovení, echokardiografické hodnocení, invazivní hemodynamické hodnocení, funkční hodnocení 6minutovým testem chůze na chodbě, hodnocení kvality života na začátku, po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
S.C. de Tenerife
-
La Laguna, S.C. de Tenerife, Španělsko, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Závažné příznaky srdečního selhání s dušností a/nebo únavou v klidu nebo minimální námahou (funkční třída III a IV podle NYHA)
- Epizody zadržování tekutin (plicní nebo systémová žilní kongesce, periferní edém) a/nebo nízký srdeční výdej v klidu (periferní hypoperfuze)
- objektivní důkaz těžké srdeční dysfunkce určený přítomností alespoň jednoho z následujících:
- Ejekční frakce levé komory </= 30 %
- Závažné poškození srdeční funkce echokardiografií s pseudonormálním nebo restriktivním dopplerovským přenosovým vzorem.
- Zvýšený plnící tlak levé komory (PCP > 16 mmHg a/nebo průměr DBP > 12 mm Hg pro katetrizaci plicní tepny)
- Hladiny BNP nebo NT-proBNP vyšší při absenci nekardiálních příčin.
- Závažné poškození funkční kapacity, o čemž svědčí jeden z následujících stavů:
- Neschopnost cvičit
- Vzdálenost <300 m nebo méně u žen a/nebo pacientů >/= 75 let v 6minutovém testu chůze
- Test spotřeby kyslíku myokardem <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 předchozí hospitalizace se srdečním selháním v předchozích 6 měsících
- Přítomnost všech výše uvedených kritérií navzdory pokusům o optimalizaci terapie včetně diuretik, inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron a beta-blokátorů, pokud tyto léky nebyly tolerovány nebo byly kontraindikovány, a srdeční resynchronizační terapie, pokud je indikována.
- souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na levosimendan.
- Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
- Těžké poškození jater.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Těhotenství.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (hormonální, IUD, bariérová + spermicid)
- Srdeční onemocnění s významnými překážkami plnění nebo vyprazdňování komor.
- Těžká hypotenze (systolická < 90 mmHg).
- Tachykardie > 120 tepů/min nebo anamnéza komorové tachykardie typu torzního bodu.
- Těžké doprovodné onemocnění se sníženou krátkodobou prognózou.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Účast v jiné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levosimendan
infuze levosimendanu v dávkách 0,1 mcg / kg / min po dobu 24 hodin.
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávají optimální lékovou terapii pro symptomy srdečního selhání a také infuzi levosimendanu v dávkách 0,1 mcg/kg/min po dobu 24 hodin každých 30 dní. Nedosáhne-li se vhodná úroveň kompenzace srdečního selhání před termínem 30 dnů pro další podávání studovaného léku nebo placeba, bude se podávat každých 15 dní. Poté, pokud se nedosáhne vhodné úrovně kompenzace srdečního selhání pro pacienty nebo se zhorší po dvou po sobě jdoucích infuzích studovaného léku nebo placeba každých 15 dní, pokračujte k otevření kódové randomizace pacienta a aplikujte nejvhodnější léčbu. |
|
Komparátor placeba: Placebo
infuze placeba po dobu 24 hodin.
|
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávají optimální lékovou terapii pro symptomy srdečního selhání a také infuzi levosimendanu v dávkách 0,1 mcg/kg/min po dobu 24 hodin každých 30 dní. Nedosáhne-li se vhodná úroveň kompenzace srdečního selhání před termínem 30 dnů pro další podávání studovaného léku nebo placeba, bude se podávat každých 15 dní. Poté, pokud se nedosáhne vhodné úrovně kompenzace srdečního selhání pro pacienty nebo se zhorší po dvou po sobě jdoucích infuzích studovaného léku nebo placeba každých 15 dní, pokračujte k otevření kódové randomizace pacienta a aplikujte nejvhodnější léčbu. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostávají optimální lékovou terapii pro srdeční selhání a také infuzi placeba stejnou rychlostí infuze jako levosimendan v dávkách 0,1 mcg/kg/min po dobu 24 hodin každých 30 dní. Nedosáhne-li se vhodná úroveň kompenzace srdečního selhání před termínem 30 dnů pro další podávání studovaného léku nebo placeba, bude se podávat každých 15 dní. Poté, pokud se nedosáhne vhodné úrovně kompenzace srdečního selhání pro pacienty nebo se zhorší po dvou po sobě jdoucích infuzích studovaného léku nebo placeba každých 15 dní, pokračujte k otevření kódové randomizace pacienta a aplikujte nejvhodnější léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte incidenci přijetí pro zhoršení srdečního selhání u pacientů s pokročilým srdečním selháním, definovaným jako první přijetí na pohotovost nebo hospitalizace delší než 12 hodin pro zhoršení srdečního selhání.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od randomizace do první hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání. Úmrtnost ze všech příčin. Velké srdeční příhody. Závažné nežádoucí příhody. Změny v NYHA měřítku a kvalitě života pacientů. Analyzovat nákladovou efektivitu léčby.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .