Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig intermittent administrering av Levosimendan hos patienter med avancerad hjärtsvikt (LAICA)

17 september 2013 uppdaterad av: Martín J García González, Hospital Universitario de Canarias

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intermittent, långvarig administrering av Levosimendan hos patienter med avancerad hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att fastställa om behandlingsstrategin med långvarig intermittent var 30:e dag, kontinuerlig intravenös infusion under 24 timmar av Levosimendan, associerad med optimal samtida behandling för avancerad hjärtsvikt minskar incidensen av inläggning för hjärtsvikt som förvärras vid 12 månaders uppföljning, jämfört med strategin som enbart baseras på den optimala samtida behandlingen för avancerad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långvarig, intermittent intravenös administrering under 24 timmar av Levosimendan för behandling av avancerad hjärtsvikt. Huvudändpunkt: förekomst av inläggning på grund av dekompensation, definierad som första inläggning på akutmottagning eller sjukhusvistelse mer än 12 timmar på grund av förvärrad hjärtsvikt.

Sekundära effektmått: större hjärthändelser, allvarliga biverkningar, förändring i NYHA-skalan vid baslinjen, 30 dagar, 6 och 12 månader; effekter på inflammatorisk och neurohormonell aktivering vid hjärtsvikt, identifiera faktorer förknippade med bättre överlevnad hos patienter, livskvalitet, kostnadseffektivitet av behandlingen.

Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studiens omfattning: patienter med avancerad hjärtsvikt.

Studieämnen: Patienter över 18 år med avancerad HF oavsett etiologi, med minst en inläggning för akut dekompensation behandlad eller behandlingsbar med Levosimendan inom 6 månader före randomisering.

Interventioner: en 24-timmars infusion var 30:e dag av Levosimendan eller placebo utöver optimal farmakologisk behandling för HF under 12 månader.

Bestämningar: klinisk övervakning, protokollspecificerade analytiska bestämningar, ekokardiografisk bedömning, invasiv hemodynamisk bedömning, funktionsbedömning med 6 min gångtest i korridor, bedömning av livskvalitet vid baslinjen, efter 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

213

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • S.C. de Tenerife
      • La Laguna, S.C. de Tenerife, Spanien, 38320
        • Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Allvarliga symtom på hjärtsvikt med dyspné och/eller trötthet i vila eller minimal ansträngning (funktionsklass III och IV av NYHA)
  • Episoder av vätskeretention (pulmonell eller systemisk venös stockning, perifert ödem) och/eller lågt hjärtminutvolym i vila (perifer hypoperfusion)
  • objektiva tecken på allvarlig hjärtdysfunktion som bestäms av närvaron av minst ett av följande:
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion </= 30 %
  • En allvarlig försämring av hjärtfunktionen genom ekokardiografi med dopplertransmitralt flödesmönster pseudonormalt eller restriktivt.
  • Ett förhöjt vänsterkammarfyllningstryck (PCP> 16 mmHg och/eller DBP-medelvärde> 12 mm Hg för pulmonell artärkateterisering)
  • Nivåer av BNP eller NT-proBNP högre i frånvaro av icke-kardiella orsaker till detta.
  • Allvarlig försämring av funktionsförmågan, vilket framgår av något av följande:
  • Oförmåga att träna
  • Ett avstånd <300 m eller mindre hos kvinnor och/eller patienter >/= 75 år i 6 minuters gångtestet
  • Ett test av myokardiell syreförbrukning <12-14 ml/kg/min.
  • >/= 1 tidigare historia av HF-sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av alla ovanstående kriterier trots försök att optimera behandlingen inklusive diuretika, hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet och betablockerare, såvida inte dessa läkemedel inte tolererades eller var kontraindicerade, och hjärtresynkroniseringsterapi när så är indicerat.
  • samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Levosimendan allergi eller överkänslighet.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion.
  • Historik av autoimmun sjukdom.
  • Graviditet.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (hormon, spiral, barriär + spermiedödande medel)
  • Hjärtsjukdom med betydande hinder för ventrikulär fyllning eller tömning.
  • Allvarlig hypotoni (Systolisk < 90 mmHg).
  • Takykardi > 120 slag/min eller tidigare ventrikulär takykardi av torsionspunktstyp.
  • Allvarlig samtidig sjukdom med minskad korttidsprognos.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Deltagande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levosimendan
infusion av levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min under 24 timmar.
Läkemedel: Levosimendan

Patienter som ingår i interventionsgruppen får optimal läkemedelsbehandling för symtom på hjärtsvikt och även infusion av levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min under 24 timmar var 30:e dag.

Underlåtenhet att nå en lämplig nivå av hjärtsviktskompensation före deadline på 30 dagar för nästa studieläkemedelsadministrering eller placebo, kommer administreringen av dem att ske var 15:e dag. Därefter, misslyckande med att nå en lämplig nivå av hjärtsviktskompensation för patienter eller förvärras efter två på varandra följande infusioner av studieläkemedlet eller placebo var 15:e dag, fortsätt att öppna koden patientrandomisering och och tillämpa den mest lämpliga behandlingen.
Placebo-jämförare: Placebo
infusion av placebo i 24 timmar.
Läkemedel: Levosimendan

Patienter som ingår i interventionsgruppen får optimal läkemedelsbehandling för symtom på hjärtsvikt och även infusion av levosimendan i doser på 0,1 mcg/kg/min under 24 timmar var 30:e dag.

Underlåtenhet att nå en lämplig nivå av hjärtsviktskompensation före deadline på 30 dagar för nästa studieläkemedelsadministrering eller placebo, kommer administreringen av dem att ske var 15:e dag. Därefter, misslyckande med att nå en lämplig nivå av hjärtsviktskompensation för patienter eller förvärras efter två på varandra följande infusioner av studieläkemedlet eller placebo var 15:e dag, fortsätt att öppna koden patientrandomisering och och tillämpa den mest lämpliga behandlingen.

Läkemedel: Placebo

Patienter som ingår i placebogruppen får optimal läkemedelsbehandling för hjärtsvikt och även infusion av placebo med samma infusionshastighet som levosimendandoser på 0,1 mcg/kg/min under 24 timmar var 30:e dag.

Underlåtenhet att nå en lämplig nivå av hjärtsviktskompensation före deadline på 30 dagar för nästa studieläkemedelsadministrering eller placebo, kommer administreringen av dem att ske var 15:e dag. Därefter, misslyckande med att nå en lämplig nivå av hjärtsviktskompensation för patienter eller förvärras efter två på varandra följande infusioner av studieläkemedlet eller placebo var 15:e dag, fortsätt att öppna koden patientrandomisering och och tillämpa den mest lämpliga behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera förekomsten av inläggningar för försämrad hjärtsvikt hos patienter med avancerad hjärtsvikt, definierat som första inläggning på akutmottagning eller sjukhusvistelse mer än 12 timmar på grund av förvärrad hjärtsvikt.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från randomisering till första sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt. Dödlighet av alla orsaker. Större hjärthändelser. Allvarliga biverkningar. Förändringar i NYHA-skala och patienters livskvalitet. Att analysera behandlingens kostnadseffektivitet.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Utredare

  • Huvudutredare: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAICA Study 2009
  • EudraCT 2009-011441-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera