Administración intermitente a largo plazo de levosimendán en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (LAICA)
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intermitente a largo plazo de levosimendan en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de la administración intravenosa intermitente a largo plazo durante 24 horas de Levosimendán para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada. Variable principal: incidencia de ingreso por descompensación, definida como primer ingreso en urgencias u hospitalización superior a 12 horas por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Puntos finales secundarios: eventos cardíacos mayores, eventos adversos graves, cambio en la escala NYHA al inicio, 30 días, 6 y 12 meses; efectos sobre la activación inflamatoria y neurohormonal en insuficiencia cardiaca, identificar factores asociados a mejor supervivencia de los pacientes, calidad de vida, costo-efectividad del tratamiento.
Diseño del estudio: Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Ámbito del estudio: pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada.
Sujetos de estudio: Pacientes mayores de 18 años con IC avanzada de cualquier etiología, con al menos un ingreso por descompensación aguda tratado o tratable con Levosimendán dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
Intervenciones: una infusión de 24 horas cada 30 días de Levosimendán o placebo además del tratamiento farmacológico óptimo para IC durante 12 meses.
Determinaciones: seguimiento clínico, determinaciones analíticas especificadas por protocolo, evaluación ecocardiográfica, evaluación hemodinámica invasiva, evaluación funcional mediante prueba de caminata de 6 min en pasillo, evaluación de calidad de vida al inicio, a los 30 días, 6 meses y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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S.C. de Tenerife
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La Laguna, S.C. de Tenerife, España, 38320
- Department of Cardiology. Hospital Universitario de Canarias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Síntomas severos de insuficiencia cardíaca con disnea y/o fatiga en reposo o mínimos esfuerzos (clase funcional III y IV de la NYHA)
- Episodios de retención de líquidos (congestión venosa pulmonar o sistémica, edema periférico) y/o bajo gasto cardíaco en reposo (hipoperfusión periférica)
- evidencia objetiva de disfunción cardíaca severa determinada por la presencia de al menos uno de los siguientes:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 30%
- Un deterioro severo de la función cardíaca por ecocardiografía con patrón de flujo transmitral Doppler pseudonormal o restrictivo.
- Una presión de llenado del ventrículo izquierdo elevada (PCP > 16 mmHg y/o PAD promedio > 12 mm Hg para cateterismo de arteria pulmonar)
- Niveles de BNP o NT-proBNP más elevados en ausencia de causas no cardiacas para ello.
- Deterioro severo de la capacidad funcional evidenciado por uno de los siguientes:
- incapacidad para hacer ejercicio
- Una distancia < 300 m o menos en mujeres y/o pacientes >/= 75 años en la prueba de marcha de 6 minutos
- Una prueba de consumo de oxígeno miocárdico <12-14 ml/kg/min.
- >/= 1 historia previa de hospitalización por IC en los 6 meses anteriores
- Presencia de todos los criterios anteriores a pesar de los intentos de optimizar la terapia, incluidos los diuréticos, los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona y los betabloqueantes, a menos que estos medicamentos no fueran tolerados o estuvieran contraindicados, y la terapia de resincronización cardíaca cuando esté indicada.
- consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a levosimendán.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
- Insuficiencia hepática grave.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- El embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (hormonales, DIU, barrera + espermicida)
- Enfermedad cardiaca con obstrucciones significativas al llenado o vaciado ventricular.
- Hipotensión severa (sistólica < 90 mmHg).
- Taquicardia > 120 lpm o antecedentes de taquicardia ventricular tipo punto de torsión.
- Enfermedad concomitante grave con pronóstico a corto plazo disminuido.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Levosimendán
infusión de levosimendán a dosis de 0,1 mcg/kg/min durante 24 horas.
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Los pacientes incluidos en el grupo de intervención reciben tratamiento farmacológico óptimo para los síntomas de insuficiencia cardiaca y además infusión de levosimendan a dosis de 0,1 mcg/kg/min durante 24 horas cada 30 días. De no alcanzarse un nivel adecuado de compensación de insuficiencia cardiaca antes del plazo de 30 días para la próxima administración del fármaco del estudio o placebo, la administración de los mismos será cada 15 días. A partir de entonces, si no se alcanza un nivel adecuado de compensación de insuficiencia cardíaca para los pacientes o empeora después de dos infusiones consecutivas del fármaco del estudio o placebo cada 15 días, se procede a abrir el código de aleatorización del paciente y se aplica el tratamiento más adecuado. |
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Comparador de placebos: Placebo
infusión de placebo durante 24 horas.
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Los pacientes incluidos en el grupo de intervención reciben tratamiento farmacológico óptimo para los síntomas de insuficiencia cardiaca y además infusión de levosimendan a dosis de 0,1 mcg/kg/min durante 24 horas cada 30 días. De no alcanzarse un nivel adecuado de compensación de insuficiencia cardiaca antes del plazo de 30 días para la próxima administración del fármaco del estudio o placebo, la administración de los mismos será cada 15 días. A partir de entonces, si no se alcanza un nivel adecuado de compensación de insuficiencia cardíaca para los pacientes o empeora después de dos infusiones consecutivas del fármaco del estudio o placebo cada 15 días, se procede a abrir el código de aleatorización del paciente y se aplica el tratamiento más adecuado. Los pacientes incluidos en el grupo placebo reciben una terapia farmacológica óptima para la insuficiencia cardíaca y también una infusión de placebo a la misma velocidad de infusión que las dosis de levosimendán de 0,1 mcg/kg/min durante 24 horas cada 30 días. De no alcanzarse un nivel adecuado de compensación de insuficiencia cardiaca antes del plazo de 30 días para la próxima administración del fármaco del estudio o placebo, la administración de los mismos será cada 15 días. A partir de entonces, si no se alcanza un nivel adecuado de compensación de insuficiencia cardíaca para los pacientes o empeora después de dos infusiones consecutivas del fármaco del estudio o placebo cada 15 días, se procede a abrir el código de aleatorización del paciente y se aplica el tratamiento más adecuado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de ingreso por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada, definida como primer ingreso a urgencias u hospitalización de más de 12 horas por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Mortalidad por cualquier causa. Grandes eventos cardíacos. Eventos adversos graves. Cambios en la escala NYHA y calidad de vida de los pacientes. Analizar el coste-efectividad del tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martín J García González, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias. La Laguna. Tenerife. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- LAICA Study 2009
- EudraCT 2009-011441-11
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