手根管症候群の保存的治療としての温熱療法。無作為化された「偽」対照試験
この研究の目的は、軽度から中等度の特発性手根管症候群に罹患した患者の疼痛緩和および機能障害における温熱療法 (HT) の短期効果を検証することです。
単一の盲検無作為偽対照試験が実施されました。 23人の患者が特発性CTSの影響を受け、そのうち11人が両側性CTSの影響を受けていました。
介入は、セッションごとに 20 分間、合計 8 セッションのハイパーサーミア装置治療で構成されます。 主要な結果は痛みです (視覚的類推尺度)。
調査の概要
詳細な説明
背景: 非外科的治療は、一般的に軽度から中等度の症状を持つ患者に施されます。 これらの治療の多くは熱モダリティを使用していました。 ハイパーサーミアは、深部加熱を生成する比較的最近の装置です。
目的: この研究の目的は、軽度から中等度の特発性手根管症候群に罹患した患者の疼痛緩和および機能障害における温熱療法 (HT) の短期効果を検証することです。
デザイン: 二重盲検無作為シャム対照試験。 設定: 外来理学療法、施設クリニック。 参加者: 23 人の患者が特発性 CTS の影響を受け、そのうち 11 人が両側性 CTS の影響を受けました。
介入: ハイパーサーミア (HT) デバイス治療、1 セッションあたり 20 分間、合計 8 セッションの治療。
測定: 主要な結果は痛みです (視覚的類推尺度)。 副次的アウトカムは、自己申告による疼痛強度と身体機能アンケート (Levine/Boston)、超音波検査 (正中神経断面積 mnCSA)、および神経生理学的データでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00168
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -両側性または片側性の軽度から中等度の手根管症候群は、臨床的および神経生理学的検査によって確認され、外科的介入の兆候はありません。
- すべての患者は、CTS の歴史的および客観的 (Hi-Ob) スケールに従って第 1、第 2、および第 3 のクラスに分類され、Padua の神経生理学的分類に従って最小、軽度の CTS に分類されました。
除外基準:
- 二次閉じ込め神経障害（糖尿病、全身性疾患）
- がん、妊娠
- 正中神経の軸索変性の電気神経学的および臨床的徴候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ a: ハイパーサーミア (HT)
HT はセッションごとに 20 分間、デバイスを使用して合計 8 セッションの治療を受けました。
|
すべての患者は、合計 4 週間の治療のために、週 2 回、8 セッションの治療を受けました。
すべての患者は、ベースライン時 (T0) と 4 週間後 (T1) に評価されました。
最初の 2 つのセッションは、両方のグループの偽治療でした。
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：グループ b: 介入なし
デバイスはオフに切り替えられ、ボーラスのみがアクティブでした
|
介入ツールはオフに切り替えられ、ボーラスのみがアクティブ化されました
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な結果は、痛みの視覚的類推尺度 (VAS) です。
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次評価項目は、自己申告による疼痛強度と身体機能アンケート (Levine/Boston)、超音波検査 (正中神経断面積 (mnCSA)、および神経生理学的データ) でした。
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppina Frasca, MD、Rehabilitation Department, Catholic University, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。