Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermi som en konservativ behandling for karpaltunnelsyndrom. En randomisert "Sham" kontrollert prøveversjon

1. oktober 2009 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Hensikten med denne studien er å verifisere kortsiktige effekter av hypertermi (HT) ved smertelindring og funksjonsnedsettelse hos pasienter som er rammet av mildt til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

En enkelt blind randomisert sham-kontrollert studie ble utført. 23 pasienter ble rammet av idiopatisk CTS, 11 av dem var rammet av bilateral CTS.

intervensjonen består av behandling med hypertermiapparat, behandlet i 20 minutter per økt, totalt 8 økter. Primært resultat er smerte (Visuell analog skala).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ikke-kirurgisk behandling gis vanligvis til pasienter med milde til moderate symptomer. Mange av disse behandlingene brukte varmemodalitet. Hypertermi er en relativt ny enhet som produserer dyp oppvarming.

Mål: Hensikten med denne studien er å verifisere kortsiktige effekter av hypertermi (HT) ved smertelindring og funksjonsnedsettelse hos pasienter som er rammet av mildt til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Design: En dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie. Setting: Poliklinisk fysioterapi, institusjonsklinikk. Deltakere: 23 pasienter ble rammet av idiopatisk CTS, 11 av dem var rammet av bilateral CTS.

Intervensjon: Hypertermi (HT) enhetsbehandling, behandlet i 20 minutter per økt, totalt 8 økter.

Måling: Primært utfall er smerte (Visuell analog skala). Sekundære utfall var selvrapportert smerteintensitet og fysisk funksjonsspørreskjema (Levine/Boston), ultralyd (median nervetverrsnittsareal mnCSA) og nevrofysiologiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateralt eller unilateralt mildt til moderat karpaltunnelsyndrom bekreftet av kliniske og nevrofysiologiske tester, uten indikasjon på kirurgisk inngrep.
  • Alle pasienter ble gruppert i første, andre og tredje klasse i henhold til Historic and Objective (Hi-Ob)15 skala av CTS og minimum, mild CTS i henhold til den nevrofysiologiske klassifiseringen av Padua1

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære innfangningsnevropatier (diabetes, systemisk sykdom)
  • Kreft, graviditet
  • Elektroneurografiske og kliniske tegn på aksonal degenerasjon av medianusnerven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gruppe a: Hypertermi (HT)
HT ble behandlet i 20 minutter per økt, totalt 8 økter med enhet;
Annen: gruppe A: HYPERTERMI
Alle pasientene ble behandlet i 8 økter, to ganger i uken, i totalt 4 ukers behandling. Alle pasientene ble evaluert ved baseline (T0) og etter 4 uker (T1). De to første øktene var sham-behandling for begge gruppene
Andre navn:
  • HT produserer oppvarming.
INGEN_INTERVENSJON: gruppe b: Ingen intervensjon
enheten var slått av, bare bolus var aktiv
Annen: Ingen inngrep
intervensjonsverktøyet ble slått av, bare bolus ble aktivert
Andre navn:
  • simulert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat er visuell analog skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall var selvrapportert smerteintensitet og fysisk funksjonsspørreskjema (Levine/Boston), ultrasonografiske (median nervetverrsnittsareal (mnCSA)) og nevrofysiologiske data
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppina Frasca, MD, Rehabilitation Department, Catholic University, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1198/07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på gruppe A: HYPERTERMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere