热疗作为腕管综合症的保守治疗。随机“假”对照试验
2009年10月1日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
本研究的目的是验证热疗 (HT) 在缓解轻度至中度特发性腕管综合征患者的疼痛和功能障碍方面的短期效果。
进行了单盲随机假对照试验。 23 名患者患有特发性 CTS，其中 11 名患者患有双侧 CTS。
干预包括热疗装置治疗，每次治疗20分钟，共8个疗程。 主要结果是疼痛（视觉类比量表）。
研究概览
详细说明
背景：非手术治疗通常适用于轻度至中度症状的患者。 这些治疗中有许多使用热疗法。 热疗是一种相对较新的设备，可产生深度加热。
目的：本研究的目的是验证热疗 (HT) 在缓解轻度至中度特发性腕管综合征患者的疼痛和功能障碍方面的短期效果。
设计：双盲随机假对照试验。 设置：门诊物理治疗，机构诊所。 参与者：23 名患者患有特发性 CTS，其中 11 名患者患有双侧 CTS。
干预：热疗（HT）装置治疗，每次治疗20分钟，共8个疗程。
测量：主要结果是疼痛（视觉类比量表）。 次要结果是自我报告的疼痛强度和身体机能问卷（莱文/波士顿）、超声检查（正中神经横截面积 mnCSA）和神经生理学数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rome
-
Roma、Rome、意大利、00168
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经临床和神经生理学检查证实的双侧或单侧轻度至中度腕管综合征，无手术干预指征。
- 根据 CTS 的历史和客观 (Hi-Ob)15 量表和根据 Padua1 神经生理学分类的最小、轻度 CTS，将所有患者分为一级、二级和三级
排除标准：
- 继发性神经卡压病变（糖尿病、全身性疾病）
- 癌症、怀孕
- 正中神经轴突变性的神经电图和临床体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：a组：热疗（HT）
HT 每次治疗 20 分钟，总共使用设备 8 次；
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所有患者均接受 8 次治疗，每周两次，总共治疗 4 周。
所有患者均在基线 (T0) 和 4 周后 (T1) 进行评估。
前两个疗程对两组都是假治疗
其他名称：
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NO_INTERVENTION：b组：无干预
设备已关闭，只有推注处于活动状态
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干预工具已关闭，仅推注被激活
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是视觉类比疼痛量表 (VAS)
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是自我报告的疼痛强度和身体机能问卷（莱文/波士顿）、超声检查（正中神经横截面积 (mnCSA) 和神经生理学数据
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppina Frasca, MD、Rehabilitation Department, Catholic University, Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月1日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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